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Wirksamkeit und Sicherheit von CKDB-501A bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten in Phase-3-Studie

11. Dezember 2023 aktualisiert von: CKD Bio Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKDB-501A bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKDB-501A bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabella-Linien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Probanden mit mindestens mäßigen Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, bestimmt durch einen Schweregrad von mindestens 2 Punkten (mäßig) auf der Gesichtsfaltenskala (4-Punkte-FWS), wie vom Prüfarzt bewertet.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen kann
  2. Geschichte der Fazialisparese oder Ptosis
  3. Signifikante Gesichtsasymmetrie
  4. Personen, deren Glabellafalten durch physikalische Methoden nicht ausreichend verbessert werden können
  5. Patienten mit einer früheren chirurgischen Vorgeschichte, die zu anatomischen Veränderungen im Zusammenhang mit dem Corrugator-Muskel, dem Procerus-Muskel oder relevanten Nerven führen könnte
  6. Probanden mit Hautanomalien an potenziellen Injektionsstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CKDB-501A
Arzneimittel: CKDB-501A
Intramuskuläre Injektion CKDB-501A
Aktiver Komparator: Botox®
Arzneimittel: Botox®
Intramuskuläre Injektion Botox®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer ≥ 2-Punkte-Verbesserung des FWS-Scores bei maximalem Stirnrunzeln gegenüber dem Ausgangswert, wie vom Prüfarzt nach Verabreichung des Prüfpräparats beurteilt
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CKD Bio Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Beomjoon Kim, Chung-Ang University Hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKDB-BAGL-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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