Эффективность и безопасность CKDB-501A у субъектов с межбровными морщинами от умеренной до тяжелой степени в исследовании фазы 3
11 декабря 2023 г. обновлено: CKD Bio Corporation
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 с активным контролем для изучения эффективности и безопасности CKDB-501A у субъектов с умеренными и тяжелыми межбровными морщинами
Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для изучения эффективности и безопасности CKDB-501A у субъектов с умеренными или тяжелыми морщинами глабели
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Субъекты с по крайней мере умеренными межбровными морщинами при максимальном нахмуривании, что определяется по шкале серьезности не менее 2 баллов (умеренная) по шкале морщин на лице (4 балла FWS) по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Любое заболевание, которое может повлиять на нервно-мышечную функцию
- Паралич лицевого нерва или птоз в анамнезе
- Значительная асимметрия лица
- Субъекты, чьи межбровные линии не могут быть в достаточной степени улучшены физическим методом
- Субъекты, у которых есть предшествующий хирургический анамнез, который может привести к любым анатомическим изменениям, связанным с мышцей, сморщивающей морщины, мышцей гордеца или любыми соответствующими нервами.
- Субъекты с кожными аномалиями в потенциальных местах инъекций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СКДБ-501А
|
Внутримышечная инъекция CKDB-501A
|
|
Активный компаратор: Ботокс®
|
Внутримышечная инъекция Ботокс®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с улучшением на ≥ 2 баллов по шкале FWS при максимальном нахмуривании по сравнению с исходным уровнем, по оценке исследователя после введения исследуемого продукта.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beomjoon Kim, Chung-Ang University Hosptial
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CKDB-BAGL-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СКДБ-501А
-
CKD Bio CorporationЗавершенныйБезопасность и эффективность CKDB-501B у субъектов с межбровными морщинами средней и тяжелой степениГлабеллярные линииКорея, Республика