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Eficácia e segurança de CKDB-501A em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves no estudo de fase 3

11 de dezembro de 2023 atualizado por: CKD Bio Corporation

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança do CKDB-501A em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança do CKDB-501A em indivíduos com linhas de glabela moderadas a graves

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com pelo menos linhas glabelares moderadas no franzido máximo, conforme determinado pelo escore de gravidade de pelo menos 2 pontos (moderado) na Escala de Rugas Faciais (FWS de 4 pontos), conforme avaliado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica que possa afetar a função neuromuscular
  2. História de paralisia ou ptose do nervo facial
  3. Assimetria facial significativa
  4. Indivíduos cujas linhas glabelares não podem ser suficientemente melhoradas pelo método físico
  5. Indivíduos com história cirúrgica anterior que possa resultar em alterações anatômicas relacionadas ao músculo corrugador, músculo procerus ou quaisquer nervos relevantes
  6. Indivíduos com anormalidades cutâneas em possíveis locais de injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CKDB-501A
Medicamento: CKDB-501A
Injeção intramuscular CKDB-501A
Comparador Ativo: Botox®
Medicamento: Botox®
Injeção intramuscular Botox®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com uma melhora ≥ 2 pontos na pontuação FWS no franzimento máximo da linha de base, conforme avaliado pelo investigador após a administração do produto sob investigação
Prazo: Semana 4
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CKD Bio Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Beomjoon Kim, Chung-Ang University Hosptial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CKDB-BAGL-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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