Eficácia e segurança de CKDB-501A em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves no estudo de fase 3
11 de dezembro de 2023 atualizado por: CKD Bio Corporation
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança do CKDB-501A em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança do CKDB-501A em indivíduos com linhas de glabela moderadas a graves
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos com pelo menos linhas glabelares moderadas no franzido máximo, conforme determinado pelo escore de gravidade de pelo menos 2 pontos (moderado) na Escala de Rugas Faciais (FWS de 4 pontos), conforme avaliado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que possa afetar a função neuromuscular
- História de paralisia ou ptose do nervo facial
- Assimetria facial significativa
- Indivíduos cujas linhas glabelares não podem ser suficientemente melhoradas pelo método físico
- Indivíduos com história cirúrgica anterior que possa resultar em alterações anatômicas relacionadas ao músculo corrugador, músculo procerus ou quaisquer nervos relevantes
- Indivíduos com anormalidades cutâneas em possíveis locais de injeção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CKDB-501A
|
Injeção intramuscular CKDB-501A
|
|
Comparador Ativo: Botox®
|
Injeção intramuscular Botox®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos com uma melhora ≥ 2 pontos na pontuação FWS no franzimento máximo da linha de base, conforme avaliado pelo investigador após a administração do produto sob investigação
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beomjoon Kim, Chung-Ang University Hosptial
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CKDB-BAGL-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .