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Efficacia e sicurezza di CKDB-501A in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi nella sperimentazione di fase 3

11 dicembre 2023 aggiornato da: CKD Bio Corporation

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza di CKDB-501A in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza di CKDB-501A in soggetti con rughe della glabella da moderate a gravi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti con rughe glabellari almeno moderate al massimo corrugamento come determinato dal punteggio di gravità di almeno 2 punti (moderato) sulla scala delle rughe facciali (FWS a 4 punti) come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica che può influenzare la funzione neuromuscolare
  2. Storia di paralisi del nervo facciale o ptosi
  3. Asimmetria facciale significativa
  4. Soggetti le cui linee glabellari non possono essere sufficientemente migliorate con metodi fisici
  5. Soggetti che hanno una precedente storia chirurgica che potrebbe causare qualsiasi cambiamento anatomico correlato al muscolo corrugatore, al muscolo procero o a qualsiasi nervi rilevanti
  6. Soggetti con anomalie cutanee nei potenziali siti di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CKDB-501A
Droga: CKDB-501A
Iniezione intramuscolare CKDB-501A
Comparatore attivo: Botox®
Droga: Botox®
Iniezione intramuscolare Botox®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un miglioramento ≥ 2 punti sul punteggio FWS al massimo cipiglio rispetto al basale, come valutato dallo sperimentatore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CKD Bio Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Beomjoon Kim, Chung-Ang University Hosptial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKDB-BAGL-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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