Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKDB-501A:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita glabellaarisia linjoja vaiheen 3 kokeessa

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: CKD Bio Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti ohjattu, monikeskusvaiheinen 3. vaiheen koe CKDB-501A:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kohteista, joilla on kohtalainen tai vaikea glabellarlinja

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti ohjattu, monikeskusvaiheinen 3. vaiheen koe CKDB-501A:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen vaikeat Glabella-linjat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on vähintään keskivaikea silmänympärysviiva ja suurin kulmien rypistys määritettynä vakavuuspisteellä, joka on vähintään 2 pistettä (kohtalainen) kasvojen ryppyjen asteikolla (4-pisteinen FWS) tutkijan arvioimana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa neuromuskulaariseen toimintaan
  2. Aiempi kasvohermon halvaus tai ptoosi
  3. Merkittävä kasvojen epäsymmetria
  4. Koehenkilöt, joiden glabellaarisia linjoja ei voida parantaa riittävästi fysikaalisella menetelmällä
  5. Koehenkilöt, joilla on aiempi leikkaushistoria, joka voi johtaa anatomisiin muutoksiin, jotka liittyvät poimutuslihakseen, poimulihakseen tai mihin tahansa asiaankuuluviin hermoihin
  6. Potilaat, joilla on ihopoikkeavuuksia mahdollisissa pistoskohdissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CKDB-501A
Lääke: CKDB-501A
Lihaksensisäinen injektio CKDB-501A
Active Comparator: Botox®
Lääke: Botox®
Lihaksensisäinen injektio Botox®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden FWS-pistemäärä parani ≥ 2 pistettä maksimikulman rypistyksellä lähtötasosta, tutkijan arvioimana tutkimustuotteen annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CKD Bio Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Beomjoon Kim, Chung-Ang University Hosptial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CKDB-BAGL-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar Lines

Kliiniset tutkimukset CKDB-501A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa