Eficacia y seguridad de CKDB-501A en sujetos con líneas glabelares de moderadas a graves en el ensayo de fase 3
11 de diciembre de 2023 actualizado por: CKD Bio Corporation
Un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para investigar la eficacia y la seguridad de CKDB-501A en sujetos con líneas glabelares de moderadas a graves
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control activo y multicéntrico de fase 3 para investigar la eficacia y la seguridad de CKDB-501A en sujetos con líneas glabelares moderadas a graves
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos con al menos líneas glabelares moderadas en el ceño fruncido máximo según lo determinado por una puntuación de gravedad de al menos 2 puntos (moderada) en la escala de arrugas faciales (FWS de 4 puntos) según la evaluación del investigador.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que pueda afectar la función neuromuscular.
- Antecedentes de parálisis o ptosis del nervio facial.
- Asimetría facial importante
- Sujetos cuyas líneas glabelares no pueden mejorarse lo suficiente mediante el método físico
- Sujetos que tienen antecedentes quirúrgicos previos que podrían resultar en cualquier cambio anatómico relacionado con el músculo corrugador, el músculo prócero o cualquier nervio relevante
- Sujetos con anomalías en la piel en posibles sitios de inyección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CKDB-501A
|
Inyección intramuscular CKDB-501A
|
|
Comparador activo: Bótox®
|
Inyección intramuscular Botox®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos con una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS en el ceño fruncido máximo desde el inicio, según lo evaluado por el investigador después de la administración del producto en investigación
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beomjoon Kim, Chung-Ang University Hosptial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CKDB-BAGL-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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