A CKDB-501A hatékonysága és biztonságossága közepestől súlyosig terjedő glabelláris vonalakban szenvedő betegeknél a 3. fázisú kísérletben
2023. december 11. frissítette: CKD Bio Corporation
Véletlenszerű, kettős vak, aktív vezérlésű, többközpontú, 3. fázisú kísérlet a CKDB-501A hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára közepestől súlyosig terjedő glabelláris vonalakban szenvedő alanyokon
Véletlenszerű, kettős vak, aktív vezérlésű, többközpontú, 3. fázisú kísérlet a CKDB-501A hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára mérsékelttől súlyosig terjedő Glabella-vonalas betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Az alanyok, akiknek legalább közepesen glabelláris vonalai vannak, és a szemöldökráncolás maximális mértéke az Arcránc-skálán (4-pontos FWS) legalább 2 pontos (közepes) súlyossági pontszám alapján, a vizsgáló értékelése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a neuromuszkuláris funkciót
- Arcidegbénulás vagy ptosis anamnézisében
- Jelentős arc aszimmetria
- Olyan alanyok, akiknek glabelláris vonalait fizikai módszerrel nem lehet kellőképpen javítani
- Olyan alanyok, akiknek korábban olyan műtéti anamnézisük van, amely bármilyen anatómiai elváltozást eredményezhet a hullámos izomzatban, a procerus izomzatban vagy bármely releváns idegben
- Azok az alanyok, akiknél bőrelváltozások vannak az injekció beadásának lehetséges helyén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CKDB-501A
|
Intramuszkuláris injekció CKDB-501A
|
|
Aktív összehasonlító: Botox®
|
Intramuszkuláris injekció Botox®
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az FWS pontszám ≥ 2 ponttal javult a maximális homlokráncolásnál a kiindulási értékhez képest, a vizsgáló értékelése szerint a vizsgálati készítmény beadása után
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beomjoon Kim, Chung-Ang University Hosptial
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CKDB-BAGL-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .