Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til CKDB-501A hos personer med moderate til alvorlige Glabellar-linjer i fase 3-forsøket

11. desember 2023 oppdatert av: CKD Bio Corporation

En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, multisenter fase 3-forsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til CKDB-501A hos personer med moderate til alvorlige Glabellar-linjer

En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, multisenter fase 3-forsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til CKDB-501A hos personer med modererte til alvorlige Glabella-linjer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Personer med minst moderate glabellarlinjer ved maksimal rynkebryn, bestemt av alvorlighetsgrad på minst 2-punkts (moderat) på ansiktsrynkeskalaen (4-punkts FWS) som vurdert av utrederen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medisinsk tilstand som kan påvirke den nevromuskulære funksjonen
  2. Historie med lammelse av ansiktsnerven eller ptose
  3. Betydelig ansiktsasymmetri
  4. Emner hvis glabellære linjer ikke kan forbedres tilstrekkelig med fysisk metode
  5. Personer som har en tidligere kirurgisk historie som kan resultere i anatomiske endringer relatert til korrugatormuskel, procerusmuskel eller relevante nerver
  6. Personer med hudavvik på potensielle injeksjonssteder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CKDB-501A
Legemiddel: CKDB-501A
Intramuskulær injeksjon CKDB-501A
Aktiv komparator: Botox®
Legemiddel: Botox®
Intramuskulær injeksjon Botox®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med en forbedring på ≥ 2 poeng i forhold til FWS-skåren ved maksimal rynking fra baseline, vurdert av utrederen etter administrering av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CKD Bio Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beomjoon Kim, Chung-Ang University Hosptial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CKDB-BAGL-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CKDB-501A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere