Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost CKDB-501A u subjektů se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi ve fázi 3 studie

11. prosince 2023 aktualizováno: CKD Bio Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, multicentrická studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti CKDB-501A u subjektů se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, multicentrická studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti CKDB-501A u subjektů se středně závažnými až závažnými liniemi Glabella

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty s alespoň mírnými glabelárními liniemi při maximálním zamračení, jak bylo stanoveno skóre závažnosti alespoň 2 body (střední) na stupnici vrásek na obličeji (4-bodové FWS) podle hodnocení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit neuromuskulární funkci
  2. Anamnéza paralýzy lícního nervu nebo ptózy
  3. Výrazná asymetrie obličeje
  4. Subjekty, jejichž glabelární linie nelze dostatečně zlepšit fyzikální metodou
  5. Jedinci, kteří mají předchozí chirurgickou anamnézu, která by mohla vést k jakýmkoli anatomickým změnám souvisejícím se zvlněným svalem, procerusovým svalem nebo jinými relevantními nervy
  6. Subjekty s kožními abnormalitami v potenciálních místech vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CKDB-501A
Lék: CKDB-501A
Intramuskulární injekce CKDB-501A
Aktivní komparátor: Botox®
Lék: Botox®
Intramuskulární injekce Botox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s ≥ 2-bodovým zlepšením skóre FWS při maximálním zamračení od výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno zkoušejícím po podání hodnoceného přípravku
Časové okno: 4. týden
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CKD Bio Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beomjoon Kim, Chung-Ang University Hosptial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CKDB-BAGL-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie

Klinické studie na CKDB-501A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit