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Efficacité et innocuité du CKDB-501A chez les sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères dans l'essai de phase 3

11 décembre 2023 mis à jour par: CKD Bio Corporation

Un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, à contrôle actif et multicentrique pour étudier l'efficacité et l'innocuité du CKDB-501A chez les sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères

Un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, à contrôle actif et multicentrique pour étudier l'efficacité et l'innocuité de CKDB-501A chez des sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Sujets présentant au moins des rides glabellaires modérées au froncement maximal tel que déterminé par un score de gravité d'au moins 2 points (modéré) sur l'échelle des rides du visage (4 points FWS) tel qu'évalué par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale pouvant affecter la fonction neuromusculaire
  2. Antécédents de paralysie ou de ptosis du nerf facial
  3. Asymétrie faciale importante
  4. Sujets dont les lignes glabellaires ne peuvent pas être suffisamment améliorées par une méthode physique
  5. Sujets ayant des antécédents chirurgicaux pouvant entraîner des modifications anatomiques liées au muscle corrugateur, au muscle procerus ou à tout nerf pertinent
  6. Sujets présentant des anomalies cutanées aux sites d'injection potentiels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CKDB-501A
Médicament: CKDB-501A
Injection intramusculaire CKDB-501A
Comparateur actif: Botox®
Médicament: Botox®
Injection intramusculaire Botox®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 2 points du score FWS au froncement maximal par rapport au départ, telle qu'évaluée par l'investigateur après l'administration du produit expérimental
Délai: Semaine 4
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CKD Bio Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beomjoon Kim, Chung-Ang University Hosptial

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKDB-BAGL-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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