血管内成像引导与血管造影引导药物洗脱支架植入术治疗股腘动脉疾病 (ICARUS)
2026年3月26日 更新者：Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
血管内成像引导与血管造影引导药物洗脱支架植入术治疗股腘动脉疾病（ICARUS 试验）；可行性研究
目的：1) 评估使用血管内超声评估病变形态的可行性，选择合适的支架尺寸和着陆区 2) 比较血管内成像引导与血管造影引导支架植入治疗股腘动脉后的主要通畅率动脉段病变。
假设：装置故障的关键决定因素之一是不合适的着陆区、选择相对于参考血管直径较小的支架，以及在必要的支架后段缺乏高压后扩张。 因此，在血管内超声引导下选择合适的着陆区、支架尺寸和球囊尺寸以进行高压后扩张，可以最大限度地利用支架的好处并延长通畅时间。 研究人员假设，就患有严重股腘动脉疾病的患者的 12 个月主要通畅率而言，血管内超声引导支架植入优于血管造影引导支架植入
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、随机比较可行性试验，涉及正在接受药物洗脱支架（紫杉醇洗脱、耐用聚合物涂层 Eluvia 支架）植入的严重股腘动脉疾病患者。
如果罪魁祸首病变根据血管造影结果适合支架植入，则具有可归因于肢体缺血的症状的患者有资格入组。
纳入和排除标准的详细信息在下文第 7 节中描述。符合纳入标准但没有任何排除标准的患者将在血管内介入治疗前随机分配到血管内超声引导组或血管造影引导组。
在血管内超声引导组中，血管内超声将根据病变长度以恒定速度自动（1毫米/秒）或手动（5-10毫米/秒）拉回。
根据在线血管内超声检查获得的信息选择支架尺寸和长度，并根据血管内超声检查结果进行辅助高压扩张以实现支架优化。
对于着陆区和支架长度的选择，应同时记录血管内超声和透视图像，以将血管内超声图像与位置联系起来，最好使用尺子。
对于支架尺寸的选择和支架优化的评估，膨胀前的外部弹性膜面积 (EEM) 和扩张后的最小支架面积 (MSA)（即支架内的最小横截面积）进行了评估。
在支架置入之前、期间或之后，血管内超声可用于手术的任何步骤。
但是，支架置入术前后必须进行影像学检查。
在血管造影引导组中，通过视觉估计选择支架尺寸和长度，如果最佳结果则进行辅助高压扩张，定义为通过视觉估计的血管造影残留直径狭窄小于 30% 并且没有血管造影检测到解剖，没有实现。
两组的支架尺寸均由操作者自行决定，直径比通过血管内超声或视觉估计评估的参考直径大 1 或 2 毫米。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、韩国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu、韩国
- Veterans Hospital
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Seoul、韩国
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、韩国
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、韩国
- Severance Cardiovascular Hospital
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Seoul、韩国
- Veterans Health Service Medical Center
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Suwon、韩国
- Ajou University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 20 岁至 85 岁的男性或女性
- 适用于选择性血管内介入治疗的间歇性跛行或组织丢失（卢瑟福类别 2、3、4 或 5）
- 适用于支架植入术的显着原生股浅动脉或腘动脉近端病变。 使用普通球囊或药物涂层球囊的指标程序后至少 12 个月可以登记再狭窄病变。
- 病灶总长度为 30 至 220 毫米
- 参比容器直径为 4 - 6 mm
- 患者或监护人同意研究方案和临床随访时间表，并提供知情的书面同意，经相应临床地点的适当机构审查委员会/伦理委员会批准。
排除标准：
- 目标血管中存在支架
- 先前在目标血管中使用粥样斑块切除装置
- 在 12 个月内在目标血管中使用药物涂层球囊
- 所有 3 条膝下动脉均出现无法治疗的显着狭窄或闭塞（直径狭窄 ≥70%）（如果在指数手术期间可以通过治疗实现至少 1 条通畅的踝关节流出动脉（直径狭窄 <50%），则患者可以入组）
- 已知对抗血小板药物（阿司匹林或氯吡格雷）不耐受或禁忌
- 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血管内超声引导组
在血管内超声引导组中，血管内超声将根据病变长度以恒定速度自动（1毫米/秒）或手动（5-10毫米/秒）拉回。
根据在线血管内超声检查获得的信息选择支架尺寸和长度，并根据血管内超声检查结果进行辅助高压扩张以实现支架优化
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血管内超声的使用
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有源比较器：造影指导组
在血管造影引导组中，通过视觉估计选择支架尺寸和长度，如果最佳结果则进行辅助高压扩张，定义为通过视觉估计的血管造影残余直径狭窄小于 30% 并且没有血管造影检测到解剖， ，没有实现
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血管造影指导下使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 12 个月的通畅率
大体时间：随机分组后 12 个月
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在没有临床驱动的目标病变血运重建或目标病变旁路的情况下，通过多普勒超声评估的峰值收缩速度比为 2.4 或更低。
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随机分组后 12 个月
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手术相关死亡人数
大体时间：手术后 30 天
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术后 30 天内与手术相关的死亡
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手术后 30 天
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目标肢体大截肢或目标病变血运重建的次数
大体时间：随机分组后 12 个月
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目标肢体大截肢 12 个月，或目标病变血运重建 12 个月
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随机分组后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：24小时内
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将支架部署到目标病变以实现残余血管造影狭窄≤30%
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24小时内
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程序上的成功
大体时间：24小时内
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无重大不良事件的技术成功
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24小时内
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卢瑟福类别得分
大体时间：随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pil Hyung Lee, MD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月27日
初级完成 (实际的)
2026年2月26日
研究完成 (实际的)
2026年2月26日
研究注册日期
首次提交
2023年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月6日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-1514
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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