Implantation de stent à élution médicamenteuse guidée par imagerie intravasculaire versus guidée par angiographie pour la maladie de l'artère fermoropoplitée (ICARUS)

Il s'agit d'un essai de faisabilité prospectif, ouvert et randomisé de comparaison impliquant des patients atteints d'une maladie fémoro-poplitée importante qui subissent l'implantation d'un stent à élution de médicament (stent Eluvia à élution de paclitaxel et enduit de polymère durable). Les patients présentant des symptômes attribuables à l'ischémie des membres sont éligibles à l'inscription si les lésions coupables se prêtent à l'implantation d'un stent sur la base des résultats angiographiques. Les informations détaillées sur les critères d'inclusion et d'exclusion sont décrites ci-dessous dans la session 7. Les patients répondant aux critères d'inclusion sans aucun critère d'exclusion seront randomisés dans un groupe guidé par échographie intravasculaire ou guidé par angiographie immédiatement avant l'intervention endovasculaire. Dans le groupe intravasculaire guidé par échographie, l'échographie intravasculaire sera soit automatiquement (1 mm/sec) soit manuellement (5-10 mm/sec) retirée à une vitesse constante en fonction de la longueur de la lésion. La taille et la longueur de l'endoprothèse sont sélectionnées par les informations acquises à partir d'un examen échographique intravasculaire en ligne, et une dilatation à haute pression complémentaire est effectuée pour obtenir une optimisation de l'endoprothèse sur la base des résultats de l'échographie intravasculaire. Pour la sélection de la zone d'atterrissage et de la longueur de l'endoprothèse, les images d'échographie intravasculaire et de fluoroscopie doivent être enregistrées simultanément pour relier les images d'échographie intravasculaire à l'emplacement, de préférence à l'aide d'une règle. Pour la sélection de la taille de l'endoprothèse et l'évaluation de l'optimisation de l'endoprothèse, la surface de la membrane élastique externe (EEM) avant le ballonnement et la surface minimale de l'endoprothèse (MSA) (c'est-à-dire la plus petite section transversale à l'intérieur de l'endoprothèse) après la post-dilatation sont évaluées. L'échographie intravasculaire est utilisée à n'importe quelle étape de la procédure avant, pendant ou après la mise en place d'un stent. Cependant, l'examen d'image est obligatoire avant et après la pose d'un stent. Dans le groupe guidé par angiographie, la taille et la longueur du stent sont choisies par estimation visuelle, et une dilatation à haute pression d'appoint est réalisée si un résultat optimal, défini comme une sténose de diamètre résiduel angiographique de moins de 30 % par estimation visuelle et l'absence de détection angiographique dissection, n'a pas été atteint. La taille du stent est choisie à la discrétion de l'opérateur dans les deux groupes, avec des diamètres supérieurs de 1 ou 2 mm au diamètre de référence évalué soit par échographie intravasculaire, soit par estimation visuelle.