Имплантация стента с лекарственным покрытием под контролем IntravasCular под контролем визуализации в сравнении с имплантацией стента с лекарственным покрытием под контролем ангиографии при заболевании фермороподколенной артерии (ICARUS)
26 марта 2026 г. обновлено: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Имплантация стента с лекарственным покрытием под визуальным контролем IntravasCular в сравнении с имплантацией стента с лекарственным покрытием под контролем ангиографии при заболевании фермороподколенной артерии (испытание ICARUS); ТЭО
Цели: 1) оценить возможность использования внутрисосудистого ультразвука для оценки морфологии поражения, выбрать подходящий размер стента и зону посадки поражения сегмента артерии.
Гипотеза. Одним из ключевых факторов, определяющих отказ устройства, является неподходящая зона приземления, выбор стента меньшего размера по сравнению с диаметром эталонного сосуда и отсутствие постдилатации высокого давления в необходимом постстентовом сегменте. Таким образом, выбор подходящей зоны посадки, размера стента и размера баллона для высокого давления после дилатации под контролем внутрисосудистого ультразвукового исследования может максимизировать преимущества использования стента и улучшить продолжительность проходимости. исследователи предполагают, что внутрисосудистая имплантация стента под ультразвуковым контролем превосходит имплантацию стента под ангиографическим контролем в отношении первичной проходимости в течение 12 месяцев у пациентов со значительным бедренно-подколенным поражением
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное, открытое, рандомизированное сравнительное технико-экономическое исследование с участием пациентов со значительным заболеванием бедренно-подколенной кости, которым имплантируют стент с лекарственным покрытием (покрытый паклитакселом стент Eluvia с прочным полимерным покрытием).
Пациенты с симптомами, относящимися к ишемии конечностей, имеют право на участие в исследовании, если виновные поражения подходят для имплантации стента на основании ангиографических данных.
Подробная информация о критериях включения и исключения описана ниже в сеансе 7. Пациенты, отвечающие критериям включения без каких-либо критериев исключения, будут рандомизированы либо в группу под контролем внутрисосудистого ультразвука, либо под контролем ангиографии непосредственно перед эндоваскулярным вмешательством.
В группе с внутрисосудистым ультразвуковым контролем внутрисосудистое ультразвуковое исследование будет либо автоматически (1 мм/сек), либо вручную (5-10 мм/сек) оттягиваться назад с постоянной скоростью в зависимости от длины поражения.
Размер и длина стента выбираются на основании информации, полученной в ходе внутрисосудистого ультразвукового исследования в режиме онлайн, и для достижения оптимизации стента на основе данных внутрисосудистого ультразвукового исследования выполняется дополнительная дилатация под высоким давлением.
Для выбора зоны посадки и длины стента внутрисосудистые ультразвуковые и рентгеноскопические изображения должны быть зарегистрированы одновременно, чтобы связать внутрисосудистые ультразвуковые изображения с местоположением, желательно с использованием линейки.
Для выбора размера стента и оценки оптимизации стента оценивают площадь внешней эластической мембраны (РЭМ) до баллонирования и минимальную площадь стента (МСА) (т. е. наименьшую площадь поперечного сечения внутри стента) после дилатации.
внутрисосудистое ультразвуковое исследование используется на любом этапе процедуры до, во время или после стентирования.
Тем не менее, исследование изображений является обязательным до и после стентирования.
В группе с ангиографическим контролем размер и длину стента выбирают по визуальной оценке, а дополнительную дилатацию высокого давления выполняют при оптимальном результате, определяемом как ангиографический стеноз остаточного диаметра менее 30% по визуальной оценке и отсутствие ангиографически выявленных стенозов. диссеминация не удалась.
Размер стента выбирается на усмотрение оператора в обеих группах, причем диаметры на 1 или 2 мм превышают референсный диаметр, определяемый с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования или визуальной оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Южная Корея
- Veterans Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Severance Cardiovascular Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Veterans Health Service Medical Center
-
Suwon, Южная Корея
- Ajou University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 20 до 85 лет
- Перемежающаяся хромота или потеря ткани, подходящие для планового эндоваскулярного вмешательства (категория Резерфорда 2, 3, 4 или 5)
- Значительные нативные поверхностные бедренные или проксимальные поражения подколенной артерии, подходящие для имплантации стента. Рестенозные поражения могут быть зарегистрированы по крайней мере через 12 месяцев после индексной процедуры с использованием простого баллона или баллона с лекарственным покрытием.
- Общая длина поражения от 30 до 220 мм.
- Диаметр эталонного сосуда 4 - 6 мм.
- Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом/этическим комитетом соответствующего клинического учреждения.
Критерий исключения:
- Наличие стента в целевом сосуде
- Предыдущее использование устройства для атерэктомии в целевом сосуде
- Использование баллона с лекарственным покрытием в целевом сосуде в течение 12 месяцев
- Неизлечимый значительный стеноз или окклюзия (диаметр стеноза ≥70%) во всех 3 подколенных артериях (пациент может быть зачислен, если по крайней мере 1 проходимая артерия оттока к лодыжке (диаметр стеноза <50%) может быть достигнута путем лечения во время индексной процедуры)
- Известная непереносимость или противопоказания к антитромбоцитарным препаратам (аспирин или клопидогрел)
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в данном протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа под внутрисосудистым ультразвуковым контролем
В группе с внутрисосудистым ультразвуковым контролем внутрисосудистое ультразвуковое исследование будет либо автоматически (1 мм/сек), либо вручную (5-10 мм/сек) оттягиваться назад с постоянной скоростью в зависимости от длины поражения.
Размер и длина стента выбираются на основании информации, полученной в ходе внутрисосудистого ультразвукового исследования в режиме онлайн, а дополнительная дилатация под высоким давлением выполняется для достижения оптимизации стента на основе результатов внутрисосудистого ультразвукового исследования.
|
использование внутрисосудистого ультразвука
|
|
Активный компаратор: группа под контролем ангиографии
В группе с ангиографическим контролем размер и длину стента выбирают по визуальной оценке, а дополнительную дилатацию высокого давления выполняют при оптимальном результате, определяемом как ангиографический стеноз остаточного диаметра менее 30% по визуальной оценке и отсутствие ангиографически выявленных стенозов. диссекция, , не была достигнута
|
использование под контролем ангиографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проходимость через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
коэффициент пиковой систолической скорости 2,4 или ниже, по оценке дуплексного ультразвука, при отсутствии клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения или шунтирования целевого поражения.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Количество смертей, связанных с процедурой
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
смерть, связанная с процедурой, в течение 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
|
Количество крупных ампутаций целевой конечности или реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
большая ампутация целевой конечности через 12 месяцев или реваскуляризация целевого поражения через 12 месяцев
|
12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
технический успех
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
развертывание стента в целевом поражении для достижения остаточного ангиографического стеноза ≤30%
|
в течение 24 часов
|
|
процедурный успех
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
технический успех без серьезных нежелательных явлений
|
в течение 24 часов
|
|
Оценка категории Резерфорда
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
|
12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pil Hyung Lee, MD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1514
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .