Intravasculaire beeldvorming-geleide versus angiografie-geleide medicijn-afgevende stentimplantatie voor fermoropliteale slagaderziekte (ICARUS)

Dit is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde vergelijkende haalbaarheidsstudie bij patiënten met significante femoropopliteale ziekte die een medicijnafgevende stent (paclitaxel-afgevende, duurzame polymeergecoate Eluvia-stent) implantatie ondergaan. Patiënten met symptomen die kunnen worden toegeschreven aan ischemie van de ledematen komen in aanmerking voor inschrijving als de laesies van de boosdoener geschikt zijn voor stentimplantatie op basis van angiografische bevindingen. De gedetailleerde informatie voor opname- en uitsluitingscriteria wordt hieronder beschreven in sessie 7. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zonder enige uitsluitingscriteria, worden gerandomiseerd naar een intravasculaire echogeleide of angiografie-geleide groep onmiddellijk voor de endovasculaire interventie. In de intravasculaire echogeleide groep wordt intravasculaire echografie automatisch (1 mm/sec) of handmatig (5-10 mm/sec) teruggetrokken met een constante snelheid, afhankelijk van de lengte van de laesie. De grootte en lengte van de stent worden geselecteerd op basis van informatie verkregen uit online intravasculair echografisch onderzoek, en aanvullende hogedrukdilatatie wordt uitgevoerd om stentoptimalisatie te bereiken op basis van de intravasculaire ultrasone vondst. Voor de selectie van de landingszone en de lengte van de stent moeten gelijktijdig intravasculaire echografie- en fluoroscopiebeelden worden opgenomen om intravasculaire echografiebeelden te koppelen aan de locatie, bij voorkeur met behulp van een liniaal. Voor de selectie van de stentgrootte en beoordeling van stentoptimalisatie, worden het externe elastische membraanoppervlak (EEM) vóór ballonvorming en het minimale stentoppervlak (MSA) (d.w.z. het kleinste dwarsdoorsnedegebied binnen de stent) na postdilatatie beoordeeld. intravasculaire echografie wordt gebruikt bij elke stap van de procedure vóór, tijdens of na het plaatsen van een stent. Beeldonderzoek is echter verplicht voor en na het plaatsen van een stent. In de angiografie-geleide groep worden de grootte en lengte van de stent gekozen door visuele schatting, en aanvullende hogedrukdilatatie wordt uitgevoerd als een optimaal resultaat, gedefinieerd als angiografische restdiameterstenose van minder dan 30% door visuele schatting en de afwezigheid van angiografisch gedetecteerde dissectie, werd niet bereikt. De grootte van de stent wordt in beide groepen naar goeddunken van de bediener gekozen, met diameters die 1 of 2 mm groter zijn dan de referentiediameter die wordt beoordeeld door middel van intravasculaire echografie of visuele schatting.