Implantacja stentu uwalniającego lek w chorobie tętnicy podkolanowej pod kontrolą obrazowania donaczyniowego i pod kontrolą angiografii (ICARUS)

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane, porównawcze badanie wykonalności z udziałem pacjentów ze znaczną chorobą udowo-podkolanową, którzy są poddawani implantacji stentu uwalniającego lek (wydzielający paklitaksel, powlekany trwałym polimerem stent Eluvia). Pacjenci z objawami, które można przypisać niedokrwieniu kończyny, kwalifikują się do włączenia, jeśli zmiany odpowiedzialne za wszczepienie stentu na podstawie wyników badań angiograficznych nadają się do wszczepienia stentu. Szczegółowe informacje dotyczące kryteriów włączenia i wyłączenia opisano poniżej w sesji 7. Pacjenci spełniający kryteria włączenia bez żadnych kryteriów wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej lub pod kontrolą angiografii bezpośrednio przed interwencją wewnątrznaczyniową. W grupie pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej ultrasonografia wewnątrznaczyniowa będzie automatycznie (1 mm/s) lub ręcznie (5-10 mm/s) cofana ze stałą prędkością w zależności od długości zmiany. Rozmiar i długość stentu są wybierane na podstawie informacji uzyskanych z badania ultrasonograficznego on-line, a dodatkowe rozszerzanie wysokociśnieniowe jest wykonywane w celu optymalizacji stentu na podstawie wyniku ultrasonografii wewnątrznaczyniowej. W celu wybrania strefy lądowania i długości stentu należy jednocześnie rejestrować wewnątrznaczyniowe obrazy ultrasonograficzne i fluoroskopowe, aby powiązać obrazy ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe z lokalizacją, najlepiej za pomocą linijki. W celu doboru rozmiaru stentu i oceny optymalizacji stentu ocenia się zewnętrzną powierzchnię elastycznej błony (EEM) przed balonowaniem oraz minimalną powierzchnię stentu (MSA) (tj. najmniejsze pole przekroju poprzecznego w stencie) po rozszerzeniu. USG wewnątrznaczyniowe jest stosowane na każdym etapie procedury przed, w trakcie lub po stentowaniu. Jednak badanie obrazowe jest obowiązkowe przed i po stentowaniu. W grupie pod kontrolą angiografii rozmiar i długość stentu wybiera się na podstawie oceny wzrokowej, a jeśli uzyskano optymalny wynik, definiowany jako zwężenie średnicy rezydualnej w angiografii o mniej niż 30% na podstawie oceny wizualnej i brak wykrytych angiograficznie rozbiórka nie została osiągnięta. Rozmiar stentu jest wybierany według uznania operatora w obu grupach, przy czym średnica jest o 1 lub 2 mm większa niż średnica referencyjna oceniana za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej lub oceny wizualnej.