Implantación de stent liberador de fármacos guiada por imágenes intravasculares versus guiada por angiografía para la enfermedad de la arteria fermoropoplítea (ICARUS)

Se trata de un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y comparativo de viabilidad en el que participan pacientes con enfermedad femoropoplítea importante que se someten a la implantación de un stent liberador de fármacos (stent Eluvia recubierto de polímero duradero y liberador de paclitaxel). Los pacientes con síntomas atribuibles a la isquemia de las extremidades son elegibles para la inscripción si las lesiones culpables son aptas para la implantación de stent según los hallazgos angiográficos. La información detallada sobre los criterios de inclusión y exclusión se describe a continuación en la sesión 7. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión sin ningún criterio de exclusión serán asignados aleatoriamente a un grupo guiado por ultrasonido intravascular o guiado por angiografía inmediatamente antes de la intervención endovascular. En el grupo guiado por ultrasonido intravascular, el ultrasonido intravascular se retirará automáticamente (1 mm/seg) o manualmente (5-10 mm/seg) a una velocidad constante de acuerdo con la longitud de la lesión. El tamaño y la longitud del stent se seleccionan mediante la información adquirida del examen de ultrasonido intravascular en línea, y se realiza una dilatación de alta presión adjunta para lograr la optimización del stent en función del hallazgo de ultrasonido intravascular. Para la selección de la zona de apoyo y la longitud del stent, las imágenes de ultrasonido intravascular y fluoroscopia deben grabarse simultáneamente para vincular las imágenes de ultrasonido intravascular con la ubicación, preferiblemente usando una regla. Para la selección del tamaño del stent y la evaluación de la optimización del stent, se evalúa el área de la membrana elástica externa (EEM) antes de la dilatación y el área mínima del stent (MSA) (es decir, el área transversal más pequeña dentro del stent) después de la dilatación. La ecografía intravascular se utiliza en cualquier paso del procedimiento antes, durante o después de la colocación del stent. Sin embargo, el examen de imágenes es obligatorio antes y después de la colocación del stent. En el grupo guiado por angiografía, el tamaño y la longitud del stent se eligen mediante estimación visual, y se realiza una dilatación de alta presión adyuvante si se obtiene un resultado óptimo, definido como estenosis del diámetro residual angiográfico de menos del 30 % mediante estimación visual y la ausencia de dilatación detectada angiográficamente. disección, no se logró. El tamaño del stent se elige a criterio del operador en ambos grupos, con diámetros 1 o 2 mm mayores que el diámetro de referencia evaluado por ecografía intravascular o estimación visual.