Implante de stent farmacológico guiado por imagem intravascular versus guiado por angiografia para doença da artéria fermoropoplítea (ICARUS)

Este é um estudo de viabilidade de comparação prospectivo, aberto e randomizado envolvendo pacientes com doença fêmoro-poplítea significativa submetidos a implante de stent farmacológico (stent Eluvia revestido com polímero durável com eluição de paclitaxel). Pacientes com sintomas atribuíveis à isquemia do membro são elegíveis para inscrição se as lesões culpadas forem adequadas para implantação de stent com base nos achados angiográficos. As informações detalhadas para os critérios de inclusão e exclusão são descritas abaixo na sessão 7. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão sem nenhum critério de exclusão serão randomizados para um grupo guiado por ultrassom intravascular ou guiado por angiografia imediatamente antes da intervenção endovascular. No grupo guiado por ultrassom intravascular, o ultrassom intravascular será puxado para trás automaticamente (1 mm/s) ou manualmente (5-10 mm/s) a uma velocidade constante de acordo com o comprimento da lesão. O tamanho e o comprimento do stent são selecionados pelas informações adquiridas do exame de ultrassom intravascular on-line, e a dilatação adjunta de alta pressão é realizada para obter a otimização do stent com base no achado do ultrassom intravascular. Para a seleção da zona de aterrissagem e comprimento do stent, as imagens de ultrassom intravascular e de fluoroscopia devem ser registradas simultaneamente para relacionar as imagens de ultrassom intravascular com a localização, de preferência usando uma régua. Para a seleção do tamanho do stent e avaliação da otimização do stent, a área da membrana elástica externa (EEM) antes do balão e a área mínima do stent (MSA) (ou seja, a menor área transversal dentro do stent) após a pós-dilatação são avaliadas. o ultrassom intravascular é usado em qualquer etapa do procedimento antes, durante ou após a implantação do stent. No entanto, o exame de imagem é obrigatório antes e depois da implantação do stent. No grupo guiado por angiografia, o tamanho e o comprimento do stent são escolhidos por estimativa visual, e a dilatação adjuvante de alta pressão é realizada se um resultado ideal, definido como estenose do diâmetro residual angiográfico de menos de 30% por estimativa visual e a ausência de detecção angiográfica dissecação, não foi conseguida. O tamanho do stent é escolhido a critério do operador em ambos os grupos, com diâmetros 1 ou 2 mm maiores que o diâmetro de referência avaliado por ultrassom intracoronário ou estimativa visual.