Intravaszkuláris képalkotással vezérelt kontra angiográfiával vezérelt gyógyszeres eluáló sztentbeültetés fermoropopliteális artéria betegségben (ICARUS)
2026. március 26. frissítette: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Intravaszkuláris képalkotó irányítású versus angiográfiával vezérelt, gyógyszerrel eluáló sztentbeültetés fermoropopliteális artéria betegségre (ICARUS próba); Megvalósíthatósági tanulmány
Célok: 1) Az intravaszkuláris ultrahang alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelése a lézió morfológiájának felmérésére, válassza ki a megfelelő sztentméretet és a landolási zónát. 2) Összehasonlítsa az elsődleges átjárhatósági arányokat intravaszkuláris képalkotó és angiográfia által irányított stent beültetés után a fermoropoplitealis kezelésében. artériás szegmens elváltozások.
Hipotézis: Az eszköz meghibásodásának egyik kulcsfontosságú tényezője a nem megfelelő landolási zóna, a referencia érátmérőhöz képest kisebb stent kiválasztása, valamint a nagynyomású utódilatáció hiánya a szükséges stent utáni szegmensben. Ezért a megfelelő landolási zóna, a stent méretének és a ballonméretnek intravaszkulárisan irányított kiválasztása a nagynyomású tágítás utáni nagynyomású tágításhoz maximalizálhatja a stent használatának előnyeit és javíthatja a nyílás időtartamát. A kutatók azt feltételezik, hogy az intravaszkuláris ultrahanggal vezérelt stent beültetés jobb, mint az angiográfia által irányított stent beültetés a 12 hónapos elsődleges átjárhatóság tekintetében jelentős femoropoplitealis betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált összehasonlító megvalósíthatósági vizsgálat, amely jelentős femoropoplitealis betegségben szenvedő betegeket von be, akiknél gyógyszerkibocsátó stent (paclitaxel eluáló, tartós polimer bevonatú Eluvia stent) beültetést végeznek.
A végtag ischaemiának tulajdonítható tünetekkel rendelkező betegek felvételére akkor van lehetőség, ha az angiográfiás lelet alapján a kiváltó elváltozások alkalmasak stent beültetésre.
A felvételi és kizárási kritériumokkal kapcsolatos részletes információk a 7. szekcióban találhatók. Azok a betegek, akik megfelelnek a kizárási kritériumok nélkül, közvetlenül az endovaszkuláris beavatkozás előtt intravaszkuláris ultrahanggal vagy angiográfiával vezérelt csoportba kerülnek.
Az intravaszkuláris ultrahanggal vezérelt csoportban az intravaszkuláris ultrahangot vagy automatikusan (1 mm/sec), vagy manuálisan (5-10 mm/sec) húzzák vissza állandó sebességgel, az elváltozás hosszának megfelelően.
A stent méretét és hosszát az on-line intravaszkuláris ultrahangvizsgálatból nyert információk alapján választják ki, és az intravaszkuláris ultrahang lelet alapján kiegészítő nagynyomású tágítást végeznek a stent optimalizálása érdekében.
A landolási zóna és a stent hosszának kiválasztásához az intravaszkuláris ultrahang és a fluoroszkópia felvételeit egyidejűleg kell rögzíteni, hogy az intravaszkuláris ultrahang képeket lehetőleg vonalzó segítségével összekapcsolják a hellyel.
A stent méretének kiválasztásához és a stent optimalizálásának értékeléséhez a külső rugalmas membrán területét (EEM) a ballonozás előtt és a minimális stent területet (MSA) (azaz a stenten belüli legkisebb keresztmetszeti területet) a tágítás után értékelik.
Az intravaszkuláris ultrahangot az eljárás bármely lépésében alkalmazzák a stentelés előtt, alatt vagy után.
A stentelés előtt és után azonban a képvizsgálat kötelező.
Az angiográfiával vezérelt csoportban a stent méretét és hosszát vizuális becsléssel választják meg, és optimális eredmény esetén kiegészítő nagynyomású tágítást végeznek, amely 30%-nál kisebb angiográfiás reziduális átmérő szűkület vizuális becslés alapján és angiográfiailag kimutatott hiány hiánya. boncolást nem sikerült elérni.
A stent méretét a kezelő saját belátása szerint választja ki mindkét csoportban, 1 vagy 2 mm-rel nagyobb átmérővel, mint az intravaszkuláris ultrahanggal vagy vizuális becsléssel megállapított referenciaátmérő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Dél -Korea
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Dél -Korea
- Veterans Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Severance Cardiovascular Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Veterans Health Service Medical Center
-
Suwon, Dél -Korea
- Ajou University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők legalább 20 éves kortól 85 éves korig
- Elektív endovaszkuláris beavatkozásra alkalmas időszakos claudicatio vagy szövetvesztés (Rutherford kategória 2, 3, 4 vagy 5)
- Jelentős natív felületes femorális vagy proximális poplitealis artéria elváltozások, amelyek alkalmasak stent beültetésre. A resztenotikus elváltozások legalább 12 hónappal az indexeljárás után sima ballonnal vagy gyógyszerrel bevont ballonnal regisztrálhatók.
- A sérülés teljes hossza 30-220 mm
- Referenciaedény átmérője 4-6 mm
- A beteg vagy gondviselő elfogadja a vizsgálati protokollt és a klinikai nyomon követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.
Kizárási kritériumok:
- Sztent megléte a cél érben
- Az atherectomiás eszköz korábbi használata a célérben
- Gyógyszerrel bevont ballon használata a cél érben 12 hónapon belül
- Kezelhetetlen szignifikáns szűkület vagy elzáródás (átmérő szűkület ≥70%) mind a 3 infrapoplitealis artériában (a beteg akkor vonható be, ha az indexes eljárás során végzett kezeléssel legalább 1 szabad kifolyó artéria a bokához (átmérő szűkület <50%) elérhető)
- Ismert intolerancia vagy ellenjavallat a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekre (aszpirin vagy klopidogrél)
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt eljárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intravaszkuláris ultrahang által irányított csoport
Az intravaszkuláris ultrahanggal vezérelt csoportban az intravaszkuláris ultrahangot vagy automatikusan (1 mm/sec), vagy manuálisan (5-10 mm/sec) húzzák vissza állandó sebességgel, az elváltozás hosszának megfelelően.
A stent méretét és hosszát az on-line intravaszkuláris ultrahangos vizsgálatból nyert információk alapján választják ki, és kiegészítő nagynyomású tágítást végeznek a stent optimalizálása érdekében az intravaszkuláris ultrahang lelet alapján.
|
intravaszkuláris ultrahang használata
|
|
Aktív összehasonlító: angiográfia által irányított csoport
Az angiográfiával vezérelt csoportban a stent méretét és hosszát vizuális becsléssel választják meg, és optimális eredmény esetén kiegészítő nagynyomású tágítást végeznek, ami 30%-nál kisebb angiográfiás reziduális átmérő szűkület, vizuális becslés alapján és angiográfiailag kimutatott hiány hiánya. boncolást, , nem sikerült elérni
|
angiográfia által irányított használat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átjárhatósága a kezelés után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
a szisztolés csúcssebesség aránya 2,4 vagy alacsonyabb, a duplex ultrahanggal meghatározva, klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció vagy a céllézió bypass hiányában.
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Az eljárással összefüggő halálesetek száma
Időkeret: 30 napos eljárás
|
az eljárással összefüggő haláleset az eljárást követő 30 napon keresztül
|
30 napos eljárás
|
|
A célvégtag jelentős amputációi vagy a céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
a célvégtag nagy amputációja 12 hónapig, vagy céllézió revascularisatió 12 hónapig
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
technikai siker
Időkeret: 24 órán belül
|
a stent behelyezése a céllézióba a maradék angiográfiás szűkület elérése érdekében ≤30%
|
24 órán belül
|
|
eljárási siker
Időkeret: 24 órán belül
|
technikai siker komolyabb káros események nélkül
|
24 órán belül
|
|
Rutherford kategória pontszáma
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pil Hyung Lee, MD, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1514
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .