Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær billeddannelse-guidet versus angiografi-guidet lægemiddel-eluerende stentimplantation til fermoropopliteal arteriesygdom (ICARUS)

26. marts 2026 opdateret af: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

IntravasCular Imaging-Guided Versus AngioRaphy-Guided Drug-Eluing Stent Implantation for Fermoropopliteal Artery Disease (ICARUS Trial); En gennemførlighedsundersøgelse

Formål: 1) For at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge intravaskulær ultralyd til at vurdere læsionsmorfologi, vælge en passende stentstørrelse og landingszone 2) At sammenligne de primære åbenhedsrater efter intravaskulær billeddannelse-guidet versus angiografi-guidet stentimplantation til behandling af fermoropopliteal arteriesegmentlæsioner.

Hypotese: En af de vigtigste determinanter for enhedens fejl er uhensigtsmæssig landingszone, valg af mindre stent i forhold til referencekarets diameter og mangel på højtryks-postdilatation i et nødvendigt post-stent-segment. Derfor kan intravaskulært ultralydsstyret valg af passende landingszone, stentstørrelse og ballonstørrelse til højtrykspostdilatation maksimere fordelene ved brug af stent og forbedre åbenhedsvarigheden. efterforskerne antager, at intravaskulær ultralydsstyret stentimplantation er bedre end angiografistyret stentimplantation med hensyn til 12 måneders primær patency hos patienter med signifikant femoropopliteal sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret sammenligningsgennemførlighedsstudie, der involverer patienter med signifikant femoropopliteal sygdom, som gennemgår lægemiddeleluerende stent (paclitaxel-eluerende, holdbar-polymer-coated Eluvia stent) implantation. Patienter med symptomer, der kan tilskrives lemmeriskæmi, er berettiget til optagelse, hvis den skyldige læsion er egnet til stentimplantation baseret på angiografiske fund. Den detaljerede information for inklusions- og eksklusionskriterier er beskrevet nedenfor i session 7. Patienter, der opfylder inklusionskriterier uden nogen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til enten intravaskulær ultralyds- eller angiografi-guidet gruppe umiddelbart før den endovaskulære intervention. I den intravaskulære ultralydsguidede gruppe vil intravaskulær ultralyd enten automatisk (1 mm/sek) eller manuelt (5-10 mm/sek) trækkes tilbage med en konstant hastighed i henhold til læsionslængden. Stentstørrelse og -længde vælges ud fra information indhentet fra on-line intravaskulær ultralydsundersøgelse, og supplerende højtryksudvidelse udføres for at opnå stentoptimering baseret på det intravaskulære ultralydsfund. Til valg af landingszone og stentlængde bør intravaskulære ultralyds- og fluoroskopibilleder optages samtidigt for at forbinde intravaskulære ultralydsbilleder med placering, fortrinsvis ved hjælp af en lineal. Til valg af stentstørrelse og vurdering af stentoptimering vurderes eksternt elastisk membranareal (EEM) før ballondannelse og minimalt stentareal (MSA) (dvs. det mindste tværsnitsareal i stenten) efter post-dilatation. intravaskulær ultralyd bruges på ethvert trin af proceduren før, under eller efter stenting. Billedundersøgelse er dog obligatorisk før og efter stenting. I den angiografi-guidede gruppe vælges stentstørrelse og længde ved visuel estimering, og der udføres supplerende højtryksudvidelse, hvis et optimalt resultat, defineret som angiografisk restdiameterstenose på mindre end 30 % ved visuel estimering og fravær af angiografisk påvist dissektion, blev ikke opnået. Stentstørrelsen vælges efter operatørens skøn i begge grupper, med diametre 1 eller 2 mm større end referencediameteren vurderet enten ved intravaskulær ultralyd eller visuel estimering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Veterans Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Veterans Health Service Medical Center
      • Suwon, Sydkorea
        • Ajou University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mindst 20 år op til 85 år
  • Claudicatio intermittens eller vævstab egnet til elektiv endovaskulær intervention (Rutherford kategori 2,3,4 eller 5)
  • Betydelige native overfladiske lårbens- eller proksimale popliteale arterielæsioner egnet til stentimplantation. Restenotiske læsioner kan registreres mindst 12 måneder efter indeksproceduren med almindelig ballon eller lægemiddelbelagt ballon.
  • Samlet læsionslængde på 30 til 220 mm
  • Referencebeholderdiameter på 4 - 6 mm
  • Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistensen af ​​en stent i målkarret
  • Tidligere brug af atherektomianordning i målkarret
  • Brug af lægemiddelbelagt ballon i målkarret inden for 12 måneder
  • Ubehandlelig signifikant stenose eller okklusion (diameterstenose ≥70%) i alle 3 infrapopliteale arterier (patienten kan tilmeldes, hvis mindst 1 åben udstrømningsarterie til anklen (diameterstenose <50%) kan opnås ved behandling under indeksproceduren)
  • En kendt intolerance eller kontraindikation over for trombocythæmmende lægemidler (aspirin eller clopidogrel)
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intravaskulær ultralyds-guidet gruppe
I den intravaskulære ultralydsguidede gruppe vil intravaskulær ultralyd enten automatisk (1 mm/sek) eller manuelt (5-10 mm/sek) trækkes tilbage med en konstant hastighed i henhold til læsionslængden. Stentstørrelse og -længde vælges ud fra information opnået fra online intravaskulær ultralydsundersøgelse, og supplerende højtryksudvidelse udføres for at opnå stentoptimering baseret på det intravaskulære ultralydsfund.
Enhed: intravaskulær ultralyds-guidet gruppe
brug af intravaskulær ultralyd
Aktiv komparator: angiografi-guidet gruppe
I den angiografi-guidede gruppe vælges stentstørrelse og længde ved visuel estimering, og der udføres supplerende højtryksudvidelse, hvis et optimalt resultat, defineret som angiografisk restdiameterstenose på mindre end 30 % ved visuel estimering og fravær af angiografisk påvist dissektion, , blev ikke opnået
Enhed: angiografi-guidet gruppe
angiografi-guidet brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
åbenhed 12 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
peak systolisk hastighedsforhold 2,4 eller lavere som vurderet ved duplex ultralyd, i fravær af klinisk drevet revaskularisering af mållæsionen eller bypass af mållæsionen.
12 måneder efter randomisering
Antal procedurerelaterede dødsfald
Tidsramme: 30 dage efter procedure
procedurerelateret død gennem 30 dage efter proceduren
30 dage efter procedure
Antal større amputationer af mållemmet eller revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
større amputation af mållemmet gennem 12 måneder, eller mållæsion revaskularisering gennem 12 måneder
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
teknisk succes
Tidsramme: inden for 24 timer
udlægning af stenten til mållæsionen for at opnå resterende angiografisk stenose ≤30 %
inden for 24 timer
proceduremæssig succes
Tidsramme: inden for 24 timer
teknisk succes uden større uønskede hændelser
inden for 24 timer
Rutherford kategoriscore
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
  1. Trin 0 - Asymptomatisk
  2. Fase 1 - Mild claudicatio
  3. Fase 2 - Moderat claudicatio
  4. Trin 3 - Alvorlig claudicatio
  5. Fase 4 - Hvilesmerter
  6. Trin 5 - Iskæmisk ulceration, der ikke overstiger ulcus i fodens cifre
  7. Trin 6 - Alvorlige iskæmiske sår eller koldbrand
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pil Hyung Lee, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoropoliteal sygdom

Kliniske forsøg med intravaskulær ultralyds-guidet gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner