Intravaskulär imaging-guidad versus angiografi-guidad drogeluerande stentimplantation för fermoropopliteal artärsjukdom (ICARUS)
26 mars 2026 uppdaterad av: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Intravaskulär imaging-guided versus angiografi-Guided drug-eluing stent implantation for Fermoropopliteal Artery Disease (ICARUS Trial); En genomförbarhetsstudie
Mål: 1) För att utvärdera genomförbarheten av att använda intravaskulärt ultraljud för att bedöma lesionsmorfologi, välj en lämplig stentstorlek och landningszon. 2) Att jämföra de primära öppenhetsfrekvenserna efter intravaskulär avbildningsstyrd kontra angiografistyrd stentimplantation för behandling av fermoropopliteal artärsegmentskador.
Hypotes: En av nyckeldeterminanterna för enhetens misslyckande är olämplig landningszon, val av mindre stent i förhållande till referenskärlsdiametern och avsaknad av högtrycksefterdilatation i ett nödvändigt post-stentsegment. Därför kan intravaskulärt ultraljudsstyrt val av lämplig landningszon, stentstorlek och ballongstorlek för högtrycksutvidgning maximera fördelarna med användning av stent och förbättra öppenhetens varaktighet. utredarna antar att intravaskulär ultraljudsstyrd stentimplantation är överlägsen angiografistyrd stentimplantation med avseende på 12 månaders primär öppenhet hos patienter med signifikant femoropopliteal sjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, randomiserad genomförbarhetsstudie för jämförelse som involverar patienter med signifikant femoropopliteal sjukdom som genomgår implantation av läkemedelsavgivande stent (paklitaxeleluerande, hållbar polymerbelagd Eluvia-stent).
Patienter med symtom som kan hänföras till extremitetsischemi är berättigade till inskrivning om den skyldige lesionerna är lämpliga för stentimplantation baserat på angiografiska fynd.
Den detaljerade informationen för inklusions- och uteslutningskriterier beskrivs nedan i session 7. Patienter som uppfyller inklusionskriterier utan några uteslutningskriterier kommer att randomiseras till antingen intravaskulär ultraljudsledd eller angiografiledd grupp omedelbart före den endovaskulära interventionen.
I den intravaskulära ultraljudsledda gruppen kommer intravaskulärt ultraljud antingen automatiskt (1 mm/sek) eller manuellt (5-10 mm/sek) att dras tillbaka med konstant hastighet beroende på lesionslängden.
Stentens storlek och längd väljs av information som erhållits från intravaskulär ultraljudsundersökning online, och kompletterande högtrycksutvidgning utförs för att uppnå stentoptimering baserat på det intravaskulära ultraljudsfynden.
För val av landningszon och stentlängd bör intravaskulära ultraljuds- och fluoroskopibilder spelas in samtidigt för att koppla intravaskulära ultraljudsbilder till placeringen, helst med hjälp av en linjal.
För val av stentstorlek och bedömning av stentoptimering, bedöms extern elastisk membranarea (EEM) före ballongbildning och minimal stentarea (MSA) (dvs den minsta tvärsnittsarean inom stenten) efter post-dilatation.
intravaskulärt ultraljud används i alla steg av proceduren före, under eller efter stentningen.
Bildundersökning är dock obligatorisk före och efter stentning.
I den angiografistyrda gruppen väljs stentstorlek och längd genom visuell uppskattning, och kompletterande högtrycksdilatation utförs om ett optimalt resultat, definierat som angiografisk restdiameterstenos på mindre än 30 % genom visuell uppskattning och frånvaro av angiografiskt detekterad dissektion, uppnåddes inte.
Stentstorleken väljs efter operatörens gottfinnande i båda grupperna, med diametrar 1 eller 2 mm större än referensdiametern bedömd antingen genom intravaskulärt ultraljud eller visuell uppskattning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea
- Veterans Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Cardiovascular Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Veterans Health Service Medical Center
-
Suwon, Sydkorea
- Ajou University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor minst 20 år upp till 85 år
- Claudicatio intermittens eller vävnadsförlust lämplig för elektiv endovaskulär intervention (Rutherford kategori 2,3,4 eller 5)
- Betydande infödda ytliga lårbens- eller proximala poplitealartärlesioner lämpliga för stentimplantation. Restenotiska lesioner kan registreras minst 12 månader efter indexproceduren med vanlig ballong eller läkemedelsbelagd ballong.
- Total lesionslängd på 30 till 220 mm
- Referenskärlsdiameter på 4 - 6 mm
- Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etisk kommitté på respektive klinisk plats.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en stent i målkärlet
- Tidigare användning av aterektomianordning i målkärlet
- Användning av läkemedelsbelagd ballong i målkärlet inom 12 månader
- Obehandlad signifikant stenos eller ocklusion (diameterstenos ≥70 %) i alla 3 infrapopliteala artärer (patienten kan registreras om minst 1 patenterad utflödesartär till fotleden (diameterstenos <50 %) kan uppnås genom behandling under indexproceduren)
- En känd intolerans eller kontraindikation mot trombocythämmande läkemedel (aspirin eller klopidogrel)
- Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i detta protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intravaskulär ultraljudsledd grupp
I den intravaskulära ultraljudsledda gruppen kommer intravaskulärt ultraljud antingen automatiskt (1 mm/sek) eller manuellt (5-10 mm/sek) att dras tillbaka med konstant hastighet beroende på lesionslängden.
Stentstorlek och längd väljs av information som erhållits från intravaskulär ultraljudsundersökning online, och tilläggsutvidgning av högt tryck utförs för att uppnå stentoptimering baserat på det intravaskulära ultraljudsfynden
|
intravaskulär användning av ultraljud
|
|
Aktiv komparator: angiografiledd grupp
I den angiografistyrda gruppen väljs stentstorlek och längd genom visuell uppskattning, och kompletterande högtrycksdilatation utförs om ett optimalt resultat, definierat som angiografisk restdiameterstenos på mindre än 30 % genom visuell uppskattning och frånvaro av angiografiskt detekterad dissektion, , uppnåddes inte
|
angiografistyrd användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
öppenhet 12 månader efter behandling
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
topp systolisk hastighetsförhållande 2,4 eller lägre, bedömd med duplex ultraljud, i frånvaro av kliniskt driven revaskularisering av målskadan eller bypass av målskadan.
|
12 månader efter randomisering
|
|
Antal procedurrelaterade dödsfall
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
procedurrelaterad död i 30 dagar efter ingreppet
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Antal större amputationer av målbenet eller revaskularisering av målskadan
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
större amputation av målbenet under 12 månader, eller revaskularisering av målskadan under 12 månader
|
12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
teknisk framgång
Tidsram: inom 24 timmar
|
utplacering av stenten till målskadan för att uppnå kvarvarande angiografisk stenos ≤30 %
|
inom 24 timmar
|
|
processuell framgång
Tidsram: inom 24 timmar
|
teknisk framgång utan större negativa händelser
|
inom 24 timmar
|
|
Rutherford kategoripoäng
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
|
12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pil Hyung Lee, MD, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1514
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .