Intravaskulaarisen kuvantamisen ohjattu vs. angiografiaohjattu lääkeaineella eluoituva stentti-istutus fermoropopliteaalisen valtimotaudin hoitoon (ICARUS)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Intravaskulaarisen kuvantamisen ohjattu vs. angiografiaohjattu lääkeaineella eluoituva stentti-istutus fermoropopliteaalisten valtimoiden sairauteen (ICARUS-tutkimus); Toteutettavuustutkimus
Tavoitteet: 1) Arvioida suonensisäisen ultraäänen käyttökelpoisuutta leesion morfologian arvioinnissa, valitse sopiva stentin koko ja laskeutumisvyöhyke. 2) Verrata primaarisia läpinäkyvyysasteita suonensisäisen kuvantamisohjatun ja angiografiaohjatun stentin implantaation jälkeen fermoropopliteaalisen hoitoon valtimon segmentin vauriot.
Hypoteesi: Yksi laitteen epäonnistumisen keskeisistä tekijöistä on sopimaton laskeutumisvyöhyke, pienemmän stentin valinta suhteessa vertailusuoneen halkaisijaan ja korkeapaineisen jälkilaajennuksen puute välttämättömässä stentin jälkeisessä segmentissä. Siksi suonensisäinen ultraääniohjattu sopivan laskeutumisvyöhykkeen, stentin koon ja pallon koon valinta korkean paineen laajennuksen jälkeen voi maksimoida stentin käytön hyödyt ja pidentää aukon kestoa. tutkijat olettavat, että suonensisäinen ultraääniohjattu stentti-istutus on parempi kuin angiografiaohjattu stentin istutus 12 kuukauden ensisijaisen avoimuuden suhteen potilailla, joilla on merkittävä femoropopliteaalinen sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu vertailukelpoisuustutkimus, jossa on mukana potilaita, joilla on merkittävä femoropopliteaalinen sairaus ja joille tehdään lääkkeitä eluoiva stentti (paklitakselia eluoiva, kestävällä polymeeripinnoitettu Eluvia-stentti).
Potilaat, joilla on raajan iskemiasta johtuvia oireita, ovat oikeutettuja mukaan, jos syylliset leesiot ovat angiografisten löydösten perusteella sopivia stentin istuttamiseen.
Yksityiskohtaiset tiedot sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä on kuvattu alla istunnossa 7. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ilman poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan joko intravaskulaariseen ultraääni- tai angiografiaan ohjattuun ryhmään välittömästi ennen endovaskulaarista interventiota.
Suonensisäisessä ultraääniohjatussa ryhmässä intravaskulaarinen ultraääni vedetään joko automaattisesti (1 mm/s) tai manuaalisesti (5-10 mm/s) takaisin tasaisella nopeudella leesion pituuden mukaan.
Stentin koko ja pituus valitaan verkossa suoritetusta suonensisäisestä ultraäänitutkimuksesta saaduista tiedoista, ja lisäksi suoritetaan korkeapainelaajennus stentin optimoimiseksi suonensisäisen ultraäänilöydön perusteella.
Laskeutumisvyöhykkeen ja stentin pituuden valintaa varten suonensisäiset ultraääni- ja fluoroskopiakuvat tulee tallentaa samanaikaisesti, jotta intravaskulaariset ultraäänikuvat voidaan yhdistää sijaintiin mieluiten viivaimen avulla.
Stentin koon valintaa ja stentin optimoinnin arviointia varten arvioidaan ulkoisen elastisen kalvon pinta-ala (EEM) ennen palloa ja minimaalinen stentin pinta-ala (MSA) (eli pienin poikkileikkausala stentin sisällä) laajennuksen jälkeen.
intravaskulaarista ultraääntä käytetään missä tahansa toimenpiteen vaiheessa ennen stentointia, sen aikana tai sen jälkeen.
Kuvatutkimus on kuitenkin pakollinen ennen stentointia ja sen jälkeen.
Angiografiaohjatussa ryhmässä stentin koko ja pituus valitaan visuaalisella arvioinnilla, ja ylimääräinen korkeapainelaajennus suoritetaan, jos optimaalinen tulos, joka määritellään angiografisen jäännöshalkaisijan ahtaumana visuaalisella arvioinnilla alle 30 % ja angiografisesti havaitun puuttumisena. dissektiota, ei saavutettu.
Stentin koko valitaan operaattorin harkinnan mukaan molemmissa ryhmissä halkaisijalla 1 tai 2 mm suurempi kuin vertailuhalkaisija, joka on arvioitu joko intravaskulaarisella ultraäänellä tai visuaalisella arvioinnilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea
- Veterans Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Cardiovascular Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Veterans Health Service Medical Center
-
Suwon, Etelä -Korea
- Ajou University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 20-vuotiaat ja enintään 85-vuotiaat
- Elektiiviseen endovaskulaariseen interventioon sopiva ajoittainen kyynärsyvyys tai kudoskado (Rutherford-luokka 2, 3, 4 tai 5)
- Merkittävät natiivit pinnalliset reisiluun tai proksimaaliset polvitaipeen valtimovauriot, jotka sopivat stentin implantointiin. Restenoottiset leesiot voidaan rekisteröidä vähintään 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä tavallisella pallolla tai lääkkeellä päällystetyllä pallolla.
- Leesion kokonaispituus 30-220 mm
- Vertailuastian halkaisija 4 - 6 mm
- Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
- Stentin olemassaolo kohdesuoneen
- Aterektomialaitteen aiempi käyttö kohdesuoneen
- Lääkkeellä päällystetyn ilmapallon käyttö kohdesuoneen 12 kuukauden sisällä
- Hoitamaton merkittävä ahtauma tai tukos (halkaisijaahtauma ≥ 70 %) kaikissa 3 infrapopliteaalisessa valtimossa (potilas voidaan ottaa mukaan, jos vähintään yksi avoin ulosvirtausvaltio nilkkaan (halkaisija ahtauma < 50 %) voidaan saavuttaa hoidolla indeksitoimenpiteen aikana)
- Tunnettu intoleranssi tai vasta-aihe verihiutalelääkkeille (aspiriini tai klopidogreeli)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intravaskulaarinen ultraääniohjattu ryhmä
Suonensisäisessä ultraääniohjatussa ryhmässä intravaskulaarinen ultraääni vedetään joko automaattisesti (1 mm/s) tai manuaalisesti (5-10 mm/s) takaisin tasaisella nopeudella leesion pituuden mukaan.
Stentin koko ja pituus valitaan verkossa suoritetusta intravaskulaarisesta ultraäänitutkimuksesta saaduilla tiedoilla, ja lisäksi suoritetaan korkeapainelaajennus stentin optimoimiseksi suonensisäisen ultraäänilöydön perusteella.
|
intravaskulaarisen ultraäänen käyttö
|
|
Active Comparator: angiografiaohjattu ryhmä
Angiografiaohjatussa ryhmässä stentin koko ja pituus valitaan visuaalisella arvioinnilla, ja ylimääräinen korkeapainelaajennus suoritetaan, jos optimaalinen tulos, joka määritellään angiografisen jäännöshalkaisijan ahtaumana visuaalisella arvioinnilla alle 30 % ja angiografisesti havaitun puuttumisena. dissektiota, , ei saavutettu
|
angiografiaohjattu käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
läpinäkyvyys 12 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
huippusystolisen nopeuden suhde 2,4 tai pienempi kaksisuuntaisella ultraäänellä arvioituna, jos ei ole kliinisesti johdettua kohdevaurion revaskularisaatiota tai kohdevaurion ohitusta.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien kuolemantapausten lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää käsittelyn jälkeen
|
menettelyyn liittyvä kuolema 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää käsittelyn jälkeen
|
|
Kohderaajan suurten amputaatioiden tai kohdevaurion revaskularisaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
kohderaajan merkittävä amputaatio 12 kuukauden ajan tai kohdevaurion revaskularisaatio 12 kuukauden ajan
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
stentin sijoittaminen kohdevaurioon jäännösangiografisen stenoosin saavuttamiseksi ≤30 %
|
24 tunnin sisällä
|
|
menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
tekninen menestys ilman suuria haittatapahtumia
|
24 tunnin sisällä
|
|
Rutherfordin luokkapisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pil Hyung Lee, MD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .