Impianto di stent a rilascio di farmaco guidato da imaging intravascolare vs. guida da angiografia per malattia dell'arteria fermo-poplitea (ICARUS)

Si tratta di uno studio di fattibilità comparativo, prospettico, in aperto, randomizzato che coinvolge pazienti con malattia femoro-poplitea significativa che sono sottoposti a impianto di stent a rilascio di farmaco (stent Eluvia a rilascio di paclitaxel, con rivestimento in polimero durevole). I pazienti con sintomi attribuibili all'ischemia degli arti sono eleggibili per l'arruolamento se le lesioni colpevoli sono idonee per l'impianto di stent sulla base dei risultati angiografici. Le informazioni dettagliate per i criteri di inclusione ed esclusione sono descritte di seguito nella sessione 7. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione senza alcun criterio di esclusione saranno randomizzati al gruppo guidato da ultrasuoni intravascolari o guidati da angiografia immediatamente prima dell'intervento endovascolare. Nel gruppo ecoguidato intravascolare, l'ultrasuono intravascolare sarà ritirato automaticamente (1 mm/sec) o manualmente (5-10 mm/sec) a una velocità costante in base alla lunghezza della lesione. Le dimensioni e la lunghezza dello stent vengono selezionate in base alle informazioni acquisite dall'esame ecografico intravascolare in linea e viene eseguita la dilatazione aggiuntiva ad alta pressione per ottenere l'ottimizzazione dello stent in base al riscontro ecografico intravascolare. Per la selezione della zona di atterraggio e della lunghezza dello stent, le immagini ecografiche intravascolari e fluoroscopiche devono essere registrate simultaneamente per collegare le immagini ecografiche intravascolari con la posizione, preferibilmente utilizzando un righello. Per la selezione delle dimensioni dello stent e la valutazione dell'ottimizzazione dello stent, vengono valutate l'area della membrana elastica esterna (EEM) prima della mongolfiera e l'area minima dello stent (MSA) (ovvero l'area della sezione trasversale più piccola all'interno dello stent) dopo la post-dilatazione. l'ecografia intravascolare viene utilizzata in qualsiasi fase della procedura prima, durante o dopo lo stent. Tuttavia, l'esame dell'immagine è obbligatorio prima e dopo lo stent. Nel gruppo guidato dall'angiografia, la dimensione e la lunghezza dello stent vengono scelte mediante stima visiva e viene eseguita una dilatazione aggiuntiva ad alta pressione se un risultato ottimale, definito come stenosi del diametro residuo angiografico inferiore al 30% mediante stima visiva e assenza di stenosi rilevata angiograficamente dissezione, non è stato raggiunto. La dimensione dello stent viene scelta a discrezione dell'operatore in entrambi i gruppi, con diametri maggiori di 1 o 2 mm rispetto al diametro di riferimento valutato mediante ecografia intravascolare o stima visiva.