Implantace stentu uvolňujícího léčivo s intravaskulárním zobrazením versus angiografií pro onemocnění fermoropopliteální artérie (ICARUS)
27. listopadu 2023 aktualizováno: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Implantace stentu uvolňujícího léčivo naváděné intraaskulárním zobrazením versus angiografií naváděného stentu pro onemocnění fermoropopliteální arterie (studie ICARUS); Studie proveditelnosti
Cíle: 1) Zhodnotit proveditelnost použití intravaskulárního ultrazvuku k posouzení morfologie lézí, vybrat vhodnou velikost stentu a přistávací zónu 2) Porovnat míru primární průchodnosti po intravaskulárním zobrazením řízeném zobrazení oproti implantaci stentu řízené angiografií pro léčbu fermoropopliteálního léze segmentu tepny.
Hypotéza: Jedním z klíčových faktorů selhání zařízení je nevhodná přistávací zóna, výběr menšího stentu vzhledem k průměru referenční cévy a chybějící vysokotlaká post-dilatace v nezbytném segmentu po stentu. Intravaskulární ultrazvukem vedený výběr vhodné přistávací zóny, velikosti stentu a velikosti balónku pro vysokotlakou post-dilataci proto může maximalizovat výhody použití stentu a zlepšit dobu průchodnosti. vyšetřovatelé předpokládají, že intravaskulární ultrazvukem řízená implantace stentu je lepší než angiograficky řízená implantace stentu s ohledem na 12měsíční primární průchodnost u pacientů s významným femoropopliteálním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, otevřenou, randomizovanou srovnávací studii proveditelnosti zahrnující pacienty s významným femoropopliteálním onemocněním, kteří podstupují implantaci stentu Eluvia uvolňujícího léčivo (paklitaxelem potažený stent Eluvia s trvanlivým polymerem).
Pacienti se symptomy, které lze připsat ischemii končetiny, jsou způsobilí k zařazení, pokud jsou léze viníka vhodné pro implantaci stentu na základě angiografických nálezů.
Podrobné informace o kritériích zařazení a vyloučení jsou popsány níže v sezení 7. Pacienti splňující kritéria pro zařazení bez jakýchkoli vylučovacích kritérií budou bezprostředně před endovaskulární intervencí randomizováni do skupiny s intravaskulárním ultrazvukem nebo angiografií.
Ve skupině s intravaskulárním ultrazvukem vedeným intravaskulárním ultrazvukem bude intravaskulární ultrazvuk buď automaticky (1 mm/s) nebo manuálně (5-10 mm/s) odtahován zpět konstantní rychlostí podle délky léze.
Velikost a délka stentu se volí na základě informací získaných z on-line intravaskulárního ultrazvukového vyšetření a provádí se doplňková vysokotlaká dilatace pro dosažení optimalizace stentu na základě intravaskulárního ultrazvukového nálezu.
Pro výběr přistávací zóny a délky stentu by měly být současně zaznamenávány intravaskulární ultrazvukové a skiaskopické snímky, aby se propojily intravaskulární ultrazvukové snímky s lokalizací, nejlépe pomocí pravítka.
Pro výběr velikosti stentu a posouzení optimalizace stentu se posuzuje oblast vnější elastické membrány (EEM) před balónkováním a minimální plocha stentu (MSA) (tj. nejmenší plocha průřezu ve stentu) po post-dilataci.
intravaskulární ultrazvuk se používá v kterémkoli kroku postupu před, během nebo po stentování.
Obrazové vyšetření je však povinné před a po stentování.
Ve skupině řízené angiografií se velikost a délka stentu volí vizuálním odhadem a při optimálním výsledku se provádí doplňková vysokotlaká dilatace, definovaná jako angiografická stenóza reziduálního průměru menší než 30 % podle vizuálního odhadu a absence angiograficky detekované pitvy, nebylo dosaženo.
Velikost stentu se volí podle uvážení operátora v obou skupinách, s průměry o 1 nebo 2 mm většími, než je referenční průměr stanovený buď intravaskulárním ultrazvukem nebo vizuálním odhadem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ji Sue HONG, RN
- Telefonní číslo: 82 2-2045-3798
- E-mail: sue5165@naver.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seung-Whan Lee, MD
- Telefonní číslo: 82 2-3010-3170
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Nábor
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Han Young Jin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Han Young Jin, MD
-
Daegu, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Veterans Hospital
-
Kontakt:
- Sang Wook Kang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang Wook Kang, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-Whan Lee, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tae Oh Kim, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pil Hyung Lee, MD
-
Kontakt:
- Seung-Whan Lee, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Jong Young Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong Young Lee, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Sang Woo Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang Woo Park, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Veterans Health Service Medical Center
-
Kontakt:
- Chang Hoon Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chang Hoon Lee, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Severance Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Young-guk Ko, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young-guk Ko, MD
-
Suwon, Korejská republika
- Nábor
- Ajou University Medical Center
-
Kontakt:
- Je Hwan Won, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Je Hwan Won, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy od 20 do 85 let
- Intermitentní klaudikace nebo ztráta tkáně vhodná pro elektivní endovaskulární intervenci (Rutherford kategorie 2, 3, 4 nebo 5)
- Významné nativní léze povrchové femorální nebo proximální popliteální tepny vhodné pro implantaci stentu. Restenotické léze lze zapsat alespoň 12 měsíců po indexové proceduře pomocí obyčejného balónku nebo balónku potaženého lékem.
- Celková délka léze 30 až 220 mm
- Průměr referenční nádoby 4 - 6 mm
- Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Existence stentu v cílové cévě
- Předchozí použití aterektomického zařízení v cílové cévě
- Použití balónku potaženého lékem v cílové cévě do 12 měsíců
- Neléčitelná významná stenóza nebo okluze (průměr stenózy ≥ 70 %) ve všech 3 infrapopliteálních tepnách (pacient může být zařazen, pokud lze ošetřením během indexové procedury dosáhnout alespoň 1 průchodné výtokové tepny do kotníku (průměr stenózy < 50 %))
- Známá intolerance nebo kontraindikace protidestičkových léků (aspirin nebo klopidogrel)
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intravaskulární ultrazvukem naváděná skupina
Ve skupině s intravaskulárním ultrazvukem vedeným intravaskulárním ultrazvukem bude intravaskulární ultrazvuk buď automaticky (1 mm/s) nebo manuálně (5-10 mm/s) odtahován zpět konstantní rychlostí podle délky léze.
Velikost a délka stentu se volí na základě informací získaných z on-line intravaskulárního ultrazvukového vyšetření a provádí se doplňková vysokotlaká dilatace pro dosažení optimalizace stentu na základě intravaskulárního ultrazvukového nálezu
|
intravaskulární použití ultrazvuku
|
|
Aktivní komparátor: skupina vedená angiografií
Ve skupině řízené angiografií se velikost a délka stentu volí vizuálním odhadem a při optimálním výsledku se provádí doplňková vysokotlaká dilatace, definovaná jako angiografická stenóza reziduálního průměru menší než 30 % podle vizuálního odhadu a absence angiograficky detekované pitva, , nebylo dosaženo
|
angiograficky řízené použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průchodnost 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
maximální poměr systolické rychlosti 2,4 nebo nižší, jak bylo stanoveno duplexním ultrazvukem, v nepřítomnosti klinicky řízené revaskularizace cílové léze nebo bypassu cílové léze.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Počet úmrtí souvisejících s procedurou
Časové okno: 30 dní po proceduře
|
úmrtí související s procedurou do 30 dnů po zákroku
|
30 dní po proceduře
|
|
Počet velkých amputací cílové končetiny nebo revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
velká amputace cílové končetiny po dobu 12 měsíců nebo revaskularizace cílové léze po dobu 12 měsíců
|
12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
technický úspěch
Časové okno: během 24 hodin
|
nasazení stentu do cílové léze k dosažení reziduální angiografické stenózy ≤30 %
|
během 24 hodin
|
|
procesní úspěch
Časové okno: během 24 hodin
|
technický úspěch bez větších nepříznivých událostí
|
během 24 hodin
|
|
Skóre kategorie Rutherford
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
|
12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-1514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .