Intravaskulær bildebehandling-veiledet versus angiografi-veiledet medikament-eluerende stentimplantasjon for fermoropopliteal arteriesykdom (ICARUS)
26. mars 2026 oppdatert av: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Intravaskulær bildebehandling-veiledet versus angiografi-veiledet medikament-eluerende stentimplantasjon for fermoropopliteal arteriesykdom (ICARUS-prøve); En mulighetsstudie
Mål: 1) For å evaluere muligheten for å bruke intravaskulær ultralyd for å vurdere lesjonsmorfologi, velg en passende stentstørrelse og landingssone 2) For å sammenligne de primære åpenhetsratene etter intravaskulær imaging-guidet versus angiografi-guidet stentimplantasjon for behandling av fermoropopliteal arteriesegmentlesjoner.
Hypotese: En av nøkkeldeterminantene for enhetsfeilen er upassende landingssone, valg av mindre stent i forhold til referansekardiameteren og mangel på høytrykkspostdilatasjon i et nødvendig post-stentsegment. Derfor kan intravaskulært ultralydveiledet valg av passende landingssone, stentstørrelse og ballongstørrelse for høytrykks-postdilatasjon maksimere fordelene med stentbruk og forbedre åpenhetsvarigheten. etterforskerne antar at intravaskulær ultralyd-veiledet stentimplantasjon er overlegen enn angiografi-veiledet stentimplantasjon med hensyn til 12 måneders primær patency hos pasienter med betydelig femoropopliteal sykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, randomisert gjennomførbarhetsstudie for sammenligning som involverer pasienter med betydelig femoropoliteal sykdom som gjennomgår implantasjon av medikamenteluerende stent (paklitaksel-eluerende, holdbar polymerbelagt Eluvia-stent).
Pasienter med symptomer som kan tilskrives iskemi i ekstremiteter er kvalifisert for registrering dersom den skyldige lesjonene er egnet for stentimplantasjon basert på angiografiske funn.
Den detaljerte informasjonen for inklusjons- og eksklusjonskriterier er beskrevet nedenfor i økt 7. Pasienter som oppfyller inklusjonskriterier uten noen eksklusjonskriterier vil bli randomisert til enten intravaskulær ultralydveiledet eller angiografiveiledet gruppe umiddelbart før endovaskulær intervensjon.
I den intravaskulær ultralydveiledede gruppen vil intravaskulær ultralyd enten automatisk (1 mm/sek) eller manuelt (5-10 mm/sek) trekkes tilbake med konstant hastighet i henhold til lesjonslengden.
Stentstørrelse og lengde velges av informasjon innhentet fra online intravaskulær ultralydundersøkelse, og tilleggshøytrykksdilatasjon utføres for å oppnå stentoptimalisering basert på det intravaskulære ultralydfunnet.
For valg av landingssone og stentlengde bør intravaskulære ultralyd- og fluoroskopibilder tas opp samtidig for å koble intravaskulære ultralydbilder til plassering, fortrinnsvis ved hjelp av en linjal.
For valg av stentstørrelse og vurdering av stentoptimalisering vurderes eksternt elastisk membranareal (EEM) før ballongdannelse og minimalt stentareal (MSA) (dvs. det minste tverrsnittsarealet i stenten) etter postdilatasjon.
intravaskulær ultralyd brukes på alle trinn i prosedyren før, under eller etter stenting.
Bildeundersøkelse er imidlertid obligatorisk før og etter stenting.
I den angiografi-veiledede gruppen velges stentstørrelse og lengde ved visuell estimering, og tilleggshøytrykksdilatasjon utføres dersom et optimalt resultat, definert som angiografisk restdiameterstenose på mindre enn 30 % ved visuell estimering og fravær av angiografisk påvist disseksjon, ble ikke oppnådd.
Stentstørrelsen velges etter operatørens skjønn i begge grupper, med diametre 1 eller 2 mm større enn referansediameteren vurdert enten ved intravaskulær ultralyd eller visuell estimering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Sør -Korea
- Veterans Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Severance Cardiovascular Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Veterans Health Service Medical Center
-
Suwon, Sør -Korea
- Ajou University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner minst 20 år opp til 85 år
- Claudicatio intermittens eller vevstap egnet for elektiv endovaskulær intervensjon (Rutherford kategori 2,3,4 eller 5)
- Betydelige native overfladiske femorale eller proksimale popliteale arterielle lesjoner egnet for stentimplantasjon. Restenotiske lesjoner kan registreres minst 12 måneder etter indeksprosedyren med vanlig ballong eller medikamentbelagt ballong.
- Total lesjonslengde på 30 til 220 mm
- Referansekar diameter på 4 - 6 mm
- Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og planen for klinisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens av en stent i målkaret
- Tidligere bruk av aterektomiapparat i målkaret
- Bruk av medikamentbelagt ballong i målkaret innen 12 måneder
- Ubehandlebar signifikant stenose eller okklusjon (diameter stenose ≥70 %) i alle 3 infrapopliteale arterier (pasienten kan registreres dersom minst 1 åpen utstrømningsarterie til ankelen (diameter stenose <50 %) kan oppnås ved behandling under indeksprosedyren)
- En kjent intoleranse eller kontraindikasjon mot blodplatehemmere (aspirin eller klopidogrel)
- Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intravaskulær ultralydveiledet gruppe
I den intravaskulær ultralydveiledede gruppen vil intravaskulær ultralyd enten automatisk (1 mm/sek) eller manuelt (5-10 mm/sek) trekkes tilbake med konstant hastighet i henhold til lesjonslengden.
Stentstørrelse og -lengde velges av informasjon innhentet fra online intravaskulær ultralydundersøkelse, og tilleggshøytrykksdilatasjon utføres for å oppnå stentoptimalisering basert på intravaskulær ultralydfunn
|
bruk av intravaskulær ultralyd
|
|
Aktiv komparator: angiografiveiledet gruppe
I den angiografi-veiledede gruppen velges stentstørrelse og lengde ved visuell estimering, og tilleggshøytrykksdilatasjon utføres dersom et optimalt resultat, definert som angiografisk restdiameterstenose på mindre enn 30 % ved visuell estimering og fravær av angiografisk påvist disseksjon, ble ikke oppnådd
|
angiografiveiledet bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
åpenhet 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
topp systolisk hastighetsratio 2,4 eller lavere, vurdert ved dupleksultralyd, i fravær av klinisk drevet revaskularisering av mållesjonen eller bypass av mållesjonen.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Antall prosedyrerelaterte dødsfall
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
prosedyrerelatert død i 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyre
|
|
Antall større amputasjoner av mållemmet eller revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
større amputasjon av mållemmet gjennom 12 måneder, eller mållesjonsrevaskularisering gjennom 12 måneder
|
12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
teknisk suksess
Tidsramme: innen 24 timer
|
utplassering av stenten til mållesjonen for å oppnå gjenværende angiografisk stenose ≤30 %
|
innen 24 timer
|
|
prosessuell suksess
Tidsramme: innen 24 timer
|
teknisk suksess uten store uønskede hendelser
|
innen 24 timer
|
|
Rutherford kategoriscore
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
|
12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pil Hyung Lee, MD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-1514
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .