Intravaskuläre bildgebende vs. AngiogRaphy-geführte Drug-Eluting Stent-Implantation bei fermoropoplitealer Arterienerkrankung (ICARUS)

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte Machbarkeitsvergleichsstudie mit Patienten mit signifikanter femoropoplitealer Erkrankung, die sich einer Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (Paclitaxel-freisetzender, mit dauerhaftem Polymer beschichteter Eluvia-Stent) unterziehen. Patienten mit Symptomen, die auf eine Extremitätenischämie zurückzuführen sind, können aufgenommen werden, wenn die ursächlichen Läsionen basierend auf angiographischen Befunden für eine Stentimplantation geeignet sind. Die detaillierten Informationen zu den Einschluss- und Ausschlusskriterien werden unten in Sitzung 7 beschrieben. Patienten, die die Einschlusskriterien ohne Ausschlusskriterien erfüllen, werden unmittelbar vor dem endovaskulären Eingriff entweder einer intravaskulären ultraschallgeführten oder einer angiographiegeführten Gruppe randomisiert. In der intravaskulären ultraschallgeführten Gruppe wird der intravaskuläre Ultraschall entweder automatisch (1 mm/s) oder manuell (5-10 mm/s) mit einer konstanten Geschwindigkeit entsprechend der Läsionslänge zurückgezogen. Stentgröße und -länge werden anhand von Informationen ausgewählt, die aus der intravaskulären Online-Ultraschalluntersuchung gewonnen wurden, und es wird eine zusätzliche Hochdruckdilatation durchgeführt, um eine Stentoptimierung basierend auf dem intravaskulären Ultraschallbefund zu erreichen. Für die Auswahl der Landezone und der Stentlänge sollten gleichzeitig intravaskuläre Ultraschall- und Durchleuchtungsbilder aufgezeichnet werden, um intravaskuläre Ultraschallbilder vorzugsweise mit einem Lineal mit der Lokalisation zu verknüpfen. Für die Auswahl der Stentgröße und die Bewertung der Stentoptimierung werden die äußere elastische Membranfläche (EEM) vor dem Aufblasen und die minimale Stentfläche (MSA) (d. h. die kleinste Querschnittsfläche innerhalb des Stents) nach der Dilatation bewertet. intravaskulärer Ultraschall wird in jedem Schritt des Verfahrens vor, während oder nach der Stentimplantation eingesetzt. Vor und nach der Stentimplantation ist jedoch eine Bilduntersuchung obligatorisch. In der angiographiegeführten Gruppe werden Stentgröße und -länge durch visuelle Einschätzung ausgewählt und eine zusätzliche Hochdruckdilatation wird durchgeführt, wenn ein optimales Ergebnis, definiert als angiographische Restdurchmesserstenose von weniger als 30 % durch visuelle Einschätzung und das Fehlen einer angiographisch nachweisbaren Stenose, durchgeführt wird Dissektion, wurde nicht erreicht. Die Stentgröße wird in beiden Gruppen nach Ermessen des Bedieners gewählt, wobei der Durchmesser 1 oder 2 mm größer ist als der Referenzdurchmesser, der entweder durch intravaskulären Ultraschall oder durch visuelle Schätzung bestimmt wird.