产后卫生巾对产后阴道感染发生率的影响

这是一项使用两个平行组的随机对照试验。 Thatta 区是一个乡村地区，位于卡拉奇以北两小时车程处。 卡拉奇阿迦汗大学 (AKU) 的社区健康科学系正在特达区的既定地点开展工作。 在拟议的研究中，我们将招募 300 名受试者，以 1:1 的比例随机分配到治疗组或标准护理组。

招募时将向每位参与者提供 36 片孕妇餐巾（两包），并在每次后续访问时重新进货。 对照组将继续使用他们目前的本土方法来管理产后恶露。

研究助理将每两周拜访参与者一次，以进行有关阴道感染症状和使用恶露管理方法的舒适度的问卷调查，并补充干预组的产妇卫生巾。 由于社区文盲率高而无法自行填写问卷的妇女，将由研究助理宣读表格并记录她们的回答。 研究助理还将在每两周一次的访问中为参与者提供用于低位阴道拭子的设备以及管理说明。 参与者自行使用后，研究助理将收集拭子并将其放在临床现场。 或者，妇女将被邀请到孕产妇和健康中心，在那里由经过培训的研究助理收集样本。 如果低位阴道拭子上有微生物生长，参与者将被告知并在母婴健康中心提供免费治疗。 将记录治疗期间出现的任何并发症，包括但不限于败血症和死亡率。 参与者希望接受的任何伴随治疗都将被记录下来，并且不会对其施加任何限制。

随机化方法将使用可变大小的置换块，从 2 到 6 名参与者随机变化。 随机化中的分层因素将基于分娩类型：阴道分娩和剖腹产（剖腹产）分娩，因为剖腹产分娩可能与更高的阴道感染发生率相关。 分配将被固定在一个普通的白色信封中。 护士将为干预组的参与者提供产妇餐巾，并为每个参与者分配唯一的研究识别 (ID) 号码。

参与者将被随机分配到干预组和对照组。 在注册之前，将获得参与者的书面知情同意书。 出于本研究的目的，同意书已被翻译成信德语。 研究团队成员将在附近提供任何必要的说明。 对于无法阅读的参与者，将向他们宣读同意书，并由研究团队成员标记他们的同意书。 有关参与者的所有信息都将存储在一个安全的容器中，并输入到一个 excel 表中，该表将受密码保护，只有研究团队可以有限访问。 参与者将被分配一个主题 ID 号以保持匿名。 如果检测到生殖道感染，将根据文化和敏感度，在分娩地的妇幼保健中心由一名可用的医生免费为参与者提供治疗。 由于干预，预计不会出现严重的不良事件。 但是，如果发生非紧急不良事件，参与者将在招募时获得一个联系电话，他们可以拨打该电话报告结果并安排在妇幼保健中心的预约。 如遇紧急情况，将要求参加者到妇幼保健院接受治疗。 在这两种情况下，治疗费用都将包括在内。 对于协议偏差，每两周一次的后续调查问卷中包含一个问题，参与者可以在其中报告偏差。

将执行带有视觉比较的单一数据输入，以尽量减少错误。 然后，将从样本中随机抽取10-15份表格，并将表格中的数据与系统中输入的数据进行比较。 在 Excel 电子表格中输入的信息将受密码保护。 只有研究团队才能有限地访问数据。 一旦数据收集完成，数据将被取消识别，以保护参与者的隐私。 病例报告表 (CRF) 和阴道拭子标本将从巴基斯坦塔达运送到巴基斯坦卡拉奇 AKU 的研究实验室。 这些标本将有其独特的标识符，显示协议名称和编号、患者 ID 号和样本采集日期。 阴道标本容器上不会提供任何个人信息。 患者 ID 和姓名之间的关联将存储在 AKU 研究办公室（数据管理部门）的数据库中。 AKU 的主要调查员只能访问此安全数据库。 AKU 的研究人员只能访问去识别化的 CRF 和标本。

将记录基线人口统计数据，包括姓名、年龄、身高、体重、教育程度、月收入和就业情况。 还将询问过去的病史，包括合并症、胎次、产科病史和既往产后并发症。 最后，还将注意当前的药物治疗和卫生习惯。 这些变量将由研究小组成员在检查期间记录下来。 在招募时，还将使用医院记录记录程序的详细信息，包括用于脐带夹紧的方法、消毒剂的使用等。

所有分析将使用 SPSS 软件版本 19 进行。 两组的基线特征将分别呈现为分类变量的频率和百分比、正常连续变量的均值和标准差以及具有偏态分布的连续变量的中值和四分位数范围。