Impact van zwangerschapsservetten op de incidentie van vaginale infecties in de postpartumperiode

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee parallelle groepen. District Thatta is een landelijk gebied dat op twee uur rijden ten noorden van Karachi ligt. Het Department of Community Health Sciences van de Aga Khan University (AKU), Karachi werkt in District Thatta op gevestigde locaties. In de voorgestelde studie zullen we in totaal 300 proefpersonen inschrijven, gerandomiseerd naar een behandelings- of standaardbehandelingsarm in een verhouding van 1:1.

Zesendertig zwangerschapsservetten (twee pakketten) zullen aan elke deelnemer worden verstrekt op het moment van werving en zullen worden aangevuld bij elk vervolgbezoek. De controlegroep zal hun huidige inheemse methoden blijven gebruiken voor het beheer van postpartum lochia.

De onderzoeksassistenten zullen de deelnemers tweewekelijks bezoeken om vragenlijsten af ​​te nemen met betrekking tot symptomen van vaginale infectie en comfort met behulp van een methode voor het beheer van lochia en vullen de kraamdoekjes in de interventiegroep aan. Vrouwen die de vragenlijst niet zelf kunnen invullen vanwege het hoge analfabetisme in de gemeenschap, zullen het formulier door de onderzoeksassistent worden voorgelezen en hun antwoorden zullen worden geregistreerd. De onderzoeksassistent zal de deelnemer ook apparatuur voor een laag vaginaal uitstrijkje geven bij elk tweewekelijks bezoek met aanwijzingen voor toediening. Zodra de deelnemer het zelf heeft toegediend, haalt de onderzoeksassistent het uitstrijkje op en zet het af op de klinische locatie. Als alternatief worden vrouwen uitgenodigd in het moeder- en gezondheidscentrum waar het monster wordt verzameld door een getrainde onderzoeksassistent. Als er micro-organismen groeien op een laag vaginaal uitstrijkje, wordt de deelnemer geïnformeerd en gratis behandeld in het gezondheidscentrum voor moeder en kind. Alle complicaties die zich tijdens de behandeling voordoen, inclusief maar niet beperkt tot sepsis en mortaliteit, zullen worden gedocumenteerd. Elke bijkomende behandeling die de deelnemer wenst te ontvangen, wordt geregistreerd en er worden geen beperkingen aan gesteld.

De randomisatiemethode gebruikt gepermuteerde blokken van variabele grootte, willekeurig variërend van 2 tot 6 deelnemers. Stratificatiefactoren bij de randomisatie zijn gebaseerd op het type bevalling: vaginale bevalling en keizersnede (C-sectie), aangezien bevalling met keizersnede gepaard kan gaan met een hogere incidentie van vaginale infectie. De toewijzing zal worden beveiligd in een effen witte envelop. De verpleegkundige verstrekt kraamservetten aan de deelnemers aan de interventiegroep en wijst unieke identificatienummers (ID) toe aan elke deelnemer.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een interventie- en controlegroep. Voorafgaand aan de inschrijving wordt schriftelijke en geïnformeerde toestemming van de deelnemers verkregen. Het toestemmingsformulier is voor dit onderzoek naar het Sindhi vertaald. Een lid van het onderzoeksteam zal in de buurt beschikbaar zijn om eventuele opheldering te geven. Voor deelnemers die niet kunnen lezen, wordt de toestemming van hen voorgelezen en wordt hun toestemming gemarkeerd door een lid van het onderzoeksteam. Alle informatie over de deelnemers wordt opgeslagen in een beveiligde container en ingevoerd in een Excel-blad dat met een wachtwoord wordt beveiligd en slechts beperkt toegankelijk is voor het onderzoeksteam. De deelnemer krijgt een onderwerp-ID-nummer toegewezen om de anonimiteit te behouden. In het geval dat een infectie van het voortplantingsstelsel wordt vastgesteld, krijgen de deelnemers een gratis behandeling door een beschikbare arts in het gezondheidscentrum voor moeder en kind waar de bevalling plaatsvond, afhankelijk van de cultuur en gevoeligheid. Ernstige bijwerkingen worden door de ingreep niet verwacht. In het geval van een niet-urgente bijwerking krijgt de deelnemer op het moment van werving een contactnummer dat hij kan bellen om de uitkomst te melden en een afspraak te maken bij het gezondheidscentrum voor moeder en kind. In geval van nood wordt de deelnemer verzocht het gezondheidscentrum voor moeder en kind te bezoeken en zich te laten behandelen. In beide situaties worden de behandelingskosten vergoed. Voor protocolafwijkingen is in de tweewekelijkse vervolgvragenlijst een vraag opgenomen waar deelnemers een afwijking kunnen melden.

Er wordt een enkele gegevensinvoer met visuele vergelijking uitgevoerd om fouten te minimaliseren. Vervolgens worden willekeurig 10-15 formulieren uit de steekproef geselecteerd en de gegevens erop worden vergeleken met de gegevens die in het systeem zijn ingevoerd. De informatie die in het Excel-spreadsheet wordt ingevoerd, is beveiligd met een wachtwoord. Alleen het onderzoeksteam heeft beperkte toegang tot de gegevens. De gegevens worden geanonimiseerd zodra de gegevensverzameling is voltooid om de privacy van de deelnemers te behouden. Casusrapportformulieren (CRF's) en vaginale uitstrijkjes zullen worden vervoerd van Thatta, Pakistan naar het onderzoekslaboratorium van AKU in Karachi, Pakistan. Deze monsters zullen hun unieke identificatie hebben, die de naam en het nummer van het protocol, het ID-nummer van de patiënt en de datum van monsterafname aantonen. Er zal geen persoonlijke informatie beschikbaar zijn op de containers met vaginale monsters. De koppeling tussen patiënt-ID's en namen wordt opgeslagen in een database op het onderzoeksbureau (databeheereenheid) van de AKU. De hoofdonderzoeker bij AKU heeft alleen toegang tot deze beveiligde database. Het onderzoekspersoneel van AKU heeft alleen toegang tot geanonimiseerde CRF's en specimens.

Baseline demografische gegevens, waaronder naam, leeftijd, lengte, gewicht, opleiding, maandelijks inkomen en werk zullen worden genoteerd. Medische geschiedenis uit het verleden, waaronder comorbiditeiten, pariteit, verloskundige geschiedenis en eerdere postpartumcomplicaties, zullen ook worden onderzocht. Tot slot worden ook de huidige medicatie- en hygiënepraktijken in kaart gebracht. Deze variabelen worden tijdens het onderzoek door het onderzoeksteamlid vastgelegd. Op het moment van werving zullen ook details van de procedure worden vastgelegd met behulp van de ziekenhuisdossiers, inclusief de methode die wordt gebruikt voor het vastklemmen van de navelstreng, antiseptisch gebruik enz.

Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS-software versie 19. Basislijnkarakteristieken zullen voor beide armen afzonderlijk worden gepresenteerd als frequentie en percentage voor categorische variabelen, gemiddelde en standaarddeviatie voor normale continue variabelen en mediaan en interkwartielbereik voor continue variabelen met scheve verdeling.