Inverkan av moderskapsservetter på förekomsten av vaginala infektioner under postpartumperioden

Detta är en randomiserad kontrollerad studie med två parallella grupper. Distrikt Thatta är ett landsbygdsområde som ligger två timmar norr om Karachi med bil. Institutionen för samhällshälsovetenskap vid Aga Khan University (AKU), Karachi arbetar i District Thatta på etablerade platser. I den föreslagna studien kommer vi att registrera 300 försökspersoner totalt randomiserade till antingen behandlings- eller standardvårdsarm i förhållandet 1:1.

Trettiosex mammaservetter (två paket) kommer att tillhandahållas till varje deltagare vid tidpunkten för rekryteringen och kommer att fyllas på vid varje uppföljningsbesök. Kontrollgruppen kommer att fortsätta att använda sina nuvarande inhemska metoder för att hantera postpartum lochia.

Forskningsassistenterna kommer att besöka deltagarna varannan vecka för att administrera frågeformulär angående symtom på vaginal infektion och komfort med användning av metoder för hantering av lochia och fylla på med mödraservetter i interventionsgruppen. Kvinnor som inte kan administrera enkäten själv på grund av hög analfabetism i samhället, kommer att läsas upp formuläret av forskningsassistenten och deras svar kommer att registreras. Forskningsassistenten kommer också att förse deltagaren med utrustning för en låg vaginal pinne vid varje besök varannan vecka med instruktioner för administrering. När deltagaren själv har administrerat det, kommer forskningsassistenten att samla in pinnen och släppa den på den kliniska platsen. Alternativt kommer kvinnor att bjudas in till mödra- och vårdcentralen där provet kommer att samlas in av en utbildad forskningsassistent. Om det finns mikroorganismtillväxt på en låg vaginal pinne kommer deltagaren att informeras och ges gratis behandling på mödra- och barnhälsocentralen. Eventuella komplikationer som uppstår under behandlingen inklusive men inte begränsat till sepsis och dödlighet kommer att dokumenteras. Eventuell samtidig behandling som deltagaren önskar få kommer att registreras och det kommer inte att finnas några begränsningar för det.

Randomiseringsmetoden kommer att använda permuterade block av varierande storlek, slumpmässigt varierande från 2 till 6 deltagare. Stratifieringsfaktorer i randomiseringen kommer att baseras på typ av förlossning: vaginal förlossning och kejsarsnitt (kejsarsnitt) förlossning eftersom förlossning i kejsarsnitt kan vara associerad med en högre förekomst av vaginal infektion. Tilldelningen kommer att säkras i ett vanligt vitt kuvert. Sjuksköterskan kommer att ge moderskapsservetter till deltagarna i interventionsgruppen och tilldela unika studieidentifikationsnummer (ID) till varje deltagare.

Deltagarna kommer att randomiseras till en interventions- och kontrollgrupp. Skriftligt och informerat samtycke kommer att erhållas från deltagarna före registreringen. Samtyckesformuläret har översatts till Sindhi för denna studies syfte. En forskargruppsmedlem kommer att finnas tillgänglig i närheten för att ge alla nödvändiga förtydliganden. För deltagare som inte kan läsa kommer samtycket från att läsas upp för dem och deras samtycke kommer att markeras av en forskargruppsmedlem. All information om deltagarna kommer att lagras i en säker behållare och föras in i ett excel-ark som kommer att vara lösenordsskyddat med begränsad tillgång till endast forskargruppen. Deltagaren kommer att tilldelas ett ämnes-ID-nummer för att upprätthålla anonymiteten. Om en fortplantningsinfektion upptäcks kommer deltagarna att ges kostnadsfri behandling av en tillgänglig läkare på mödra- och barnhälsocentralen där förlossningen inträffade enligt kultur och känslighet. Allvarliga biverkningar förväntas inte på grund av interventionen. Men i händelse av en icke-brådskande oönskad händelse kommer deltagaren att få ett kontaktnummer vid tidpunkten för rekryteringen som de kan ringa för att rapportera resultatet och boka en tid på mödra- och barnhälsocentret. I nödfall kommer deltagaren att uppmanas att besöka mödra- och barnhälsocentralen och få behandling. Behandlingskostnaderna kommer att täckas i båda situationerna. För protokollavvikelse har en fråga inkluderats i uppföljningsenkäten varannan vecka där deltagarna kan rapportera en avvikelse.

Enstaka datainmatning med visuell jämförelse kommer att utföras för att minimera fel. Sedan kommer 10-15 blanketter att väljas slumpmässigt från urvalet och uppgifterna på dem kommer att jämföras med de uppgifter som lagts in i systemet. Informationen som skrivs in i excel-kalkylarket kommer att vara lösenordsskyddad. Det kommer endast att vara begränsad tillgång till data för forskargruppen. Uppgifterna kommer att avidentifieras när datainsamlingen är klar för att upprätthålla deltagarnas integritet. Fallrapportformulär (CRF) och vaginala pinnprover kommer att transporteras från Thatta, Pakistan till forskningslaboratoriet vid AKU i Karachi, Pakistan. Dessa prover kommer att ha sin unika identifierare, som visar protokollets namn och nummer, patient-ID-nummer och datum för provtagningen. Ingen personlig information kommer att finnas tillgänglig på vaginalprovbehållaren. Sambandet mellan patient-ID och namn kommer att lagras i en databas på forskningskontoret (datahanteringsenheten) vid AKU. Den primära utredaren vid AKU kommer endast att ha tillgång till denna säkra databas. Forskarpersonalen vid AKU kommer endast att ha tillgång till avidentifierade CRF:er och prover.

Baslinjedemografi inklusive namn, ålder, längd, vikt, utbildning, månadsinkomst och anställning kommer att noteras. Tidigare medicinsk historia inklusive komorbiditeter, paritet, obstetrisk historia och tidigare postpartumkomplikationer kommer också att undersökas. Slutligen kommer även aktuell medicinering och hygienpraxis att noteras. Dessa variabler kommer att registreras av forskargruppsmedlemmen under undersökningen. Vid tidpunkten för rekryteringen kommer detaljer om proceduren också att registreras med hjälp av sjukhusets journaler inklusive metod som används för sladdklämning, antiseptisk användning etc.

All analys kommer att utföras med SPSS-programvara version 19. Baslinjekarakteristika kommer att presenteras separat för båda armarna som frekvens och procent för kategoriska variabler, medelvärde och standardavvikelse för normala kontinuerliga variabler och median- och interkvartilintervall för kontinuerliga variabler med skev fördelning.