Wpływ pieluch ciążowych na częstość występowania infekcji pochwy w okresie poporodowym

Jest to randomizowana, kontrolowana próba z wykorzystaniem dwóch równoległych grup. Dystrykt Thatta to obszar wiejski położony dwie godziny jazdy samochodem na północ od Karaczi. Wydział Nauk o Zdrowiu Społeczności na Uniwersytecie Aga Khan (AKU) w Karaczi pracuje w District Thatta w ustalonych miejscach. Do proponowanego badania włączymy łącznie 300 pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczenia lub standardowej opieki w stosunku 1:1.

Trzydzieści sześć serwetek ciążowych (dwa opakowania) zostanie dostarczonych każdej uczestniczce w momencie rekrutacji i będą one uzupełniane podczas każdej wizyty kontrolnej. Grupa kontrolna będzie nadal stosować swoje obecne rodzime metody zarządzania lochią poporodową.

Asystenci naukowi będą odwiedzać uczestniczki co dwa tygodnie w celu wypełniania kwestionariuszy dotyczących objawów infekcji pochwy i komfortu przy użyciu metody leczenia lochii oraz uzupełniania zapasów pieluch porodowych w grupie interwencyjnej. Kobiety, które ze względu na wysoki poziom analfabetyzmu w społeczności nie są w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusza, zostaną odczytane przez asystenta badawczego, a ich odpowiedzi zostaną zapisane. Asystent badawczy zapewni również uczestnikowi sprzęt do pobrania wymazu z pochwy podczas każdej wizyty raz na dwa tygodnie wraz ze wskazówkami dotyczącymi podawania. Po samodzielnym podaniu przez uczestnika asystent naukowy pobierze wymaz i upuści go w ośrodku klinicznym. Alternatywnie kobiety zostaną zaproszone do centrum położniczo-zdrowotnego, gdzie próbka zostanie pobrana przez przeszkolonego asystenta badawczego. Jeśli na niskim wymazie z pochwy pojawi się wzrost mikroorganizmów, uczestniczka zostanie poinformowana i zapewni bezpłatne leczenie w ośrodku zdrowia matki i dziecka. Wszelkie powikłania, które pojawią się podczas leczenia, w tym między innymi posocznica i śmiertelność, zostaną udokumentowane. Każde leczenie towarzyszące, które uczestnik chce otrzymać, zostanie zarejestrowane i nie będą na niego nakładane żadne ograniczenia.

Metoda randomizacji będzie wykorzystywać permutowane bloki o różnej wielkości, losowo zmieniające się od 2 do 6 uczestników. Czynniki stratyfikacji w randomizacji będą oparte na rodzaju porodu: poród drogą pochwową i poród przez cesarskie cięcie (C), ponieważ poród przez cesarskie cięcie może wiązać się z większą częstością infekcji pochwy. Alokacja zostanie zabezpieczona w zwykłej białej kopercie. Pielęgniarka zapewni uczestnikom grupy interwencyjnej serwetki ciążowe i przypisze każdemu uczestnikowi niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania (ID).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Pisemna i świadoma zgoda uczestników zostanie uzyskana przed rejestracją. Formularz zgody został przetłumaczony na język Sindhi na potrzeby tego badania. Członek zespołu badawczego będzie dostępny w pobliżu, aby udzielić wszelkich niezbędnych wyjaśnień. Uczestnikom, którzy nie potrafią czytać, odczytana zostanie zgoda, a ich zgoda zostanie zaznaczona przez członka zespołu badawczego. Wszystkie informacje dotyczące uczestników będą przechowywane w zabezpieczonym pojemniku i wprowadzane do arkusza Excel, który będzie chroniony hasłem z ograniczonym dostępem tylko dla zespołu badawczego. Uczestnikowi zostanie nadany numer identyfikacyjny podmiotu w celu zachowania anonimowości. W przypadku wykrycia infekcji dróg rodnych uczestnikom zapewnione zostanie bezpłatne leczenie przez dostępnego lekarza w ośrodku zdrowia matki i dziecka, w którym odbył się poród zgodnie z kulturą i wrażliwością. Z powodu interwencji nie oczekuje się poważnych zdarzeń niepożądanych. Jednak w przypadku zdarzenia niepożądanego, które nie jest pilne, podczas rekrutacji uczestnik otrzyma numer kontaktowy, pod który będzie mógł zadzwonić w celu zgłoszenia wyniku i umówienia wizyty w poradni zdrowia matki i dziecka. W nagłych przypadkach uczestnik zostanie poproszony o wizytę w ośrodku zdrowia matki i dziecka oraz poddanie się leczeniu. Koszty leczenia zostaną pokryte w obu przypadkach. W kwestionariuszu uzupełniającym, który odbywa się co dwa tygodnie, w kwestionariuszu uzupełniającym, w którym uczestnicy mogą zgłosić odstępstwo, zawarto pytanie dotyczące odstępstwa od protokołu.

Zostanie wykonane pojedyncze wprowadzenie danych z porównaniem wizualnym, aby zminimalizować błąd. Następnie z próby zostanie wylosowanych 10-15 formularzy i dane na nich porównane z danymi wprowadzonymi do systemu. Informacje wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego Excel będą chronione hasłem. Dostęp do danych będzie ograniczony tylko dla zespołu badawczego. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację po zakończeniu gromadzenia danych w celu zachowania prywatności uczestników. Formularze opisów przypadków (CRF) i próbki wymazów z pochwy zostaną przetransportowane z Thatta w Pakistanie do laboratorium badawczego w AKU w Karaczi w Pakistanie. Próbki te będą miały swój unikalny identyfikator, zawierający nazwę i numer protokołu, numer identyfikacyjny pacjenta oraz datę pobrania próbki. Żadne dane osobowe nie będą dostępne na pojemnikach z próbkami z pochwy. Powiązanie między identyfikatorami i nazwiskami pacjentów będzie przechowywane w bazie danych w biurze badawczym (jednostka zarządzania danymi) w AKU. Główny badacz w AKU będzie miał dostęp tylko do tej bezpiecznej bazy danych. Personel naukowy AKU będzie miał dostęp wyłącznie do CRF i okazów pozbawionych cech identyfikacyjnych.

Zostaną odnotowane podstawowe dane demograficzne, w tym imię i nazwisko, wiek, wzrost, waga, wykształcenie, miesięczny dochód i zatrudnienie. Zostanie również przebadana historia medyczna, w tym choroby współistniejące, poród, historia położnicza i wcześniejsze powikłania poporodowe. Na koniec zostaną również odnotowane aktualne praktyki dotyczące leków i higieny. Zmienne te będą rejestrowane przez członka zespołu badawczego podczas badania. W czasie rekrutacji szczegóły procedury zostaną również odnotowane przy użyciu dokumentacji szpitalnej, w tym metody zastosowanej do zaciskania pępowiny, użycia środków antyseptycznych itp.

Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 19. Charakterystyka wyjściowa zostanie przedstawiona oddzielnie dla obu ramion jako częstość i procent dla zmiennych kategorialnych, średnia i odchylenie standardowe dla normalnych zmiennych ciągłych oraz mediana i rozstęp międzykwartylowy dla zmiennych ciągłych o rozkładzie skośnym.