Impatto dei pannolini premaman sull'incidenza delle infezioni vaginali nel periodo post-partum

Questo è uno studio controllato randomizzato che utilizza due gruppi paralleli. Il distretto di Thatta è un'area rurale situata a due ore di auto a nord di Karachi. Il Dipartimento di scienze della salute della comunità presso l'Università Aga Khan (AKU), Karachi, sta lavorando nel distretto di Thatta in siti consolidati. Nello studio proposto, arruoleremo 300 soggetti in totale randomizzati al braccio di trattamento o standard di cura in un rapporto 1:1.

Trentasei tovaglioli di maternità (due pacchetti) saranno forniti a ciascun partecipante al momento del reclutamento e saranno riforniti ad ogni visita di follow-up. Il gruppo di controllo continuerà a utilizzare i propri attuali metodi indigeni per la gestione della lochia postpartum.

Gli assistenti alla ricerca visiteranno i partecipanti bisettimanalmente per somministrare questionari riguardanti i sintomi dell'infezione vaginale e il comfort con l'uso del metodo per la gestione della lochia e rifornire i pannolini di maternità nel gruppo di intervento. Le donne che non sono in grado di autosomministrarsi il questionario a causa degli alti tassi di analfabetismo nella comunità, leggeranno il modulo dall'assistente di ricerca e le loro risposte saranno registrate. L'assistente di ricerca fornirà inoltre al partecipante l'attrezzatura per un tampone vaginale basso ad ogni visita bisettimanale con le indicazioni per la somministrazione. Una volta che il partecipante si è autosomministrato, l'assistente alla ricerca ritirerà il tampone e lo rilascerà nel sito clinico. In alternativa, le donne saranno invitate al centro materno e sanitario dove il campione verrà raccolto da un assistente di ricerca qualificato. In caso di crescita di microrganismi su un tampone vaginale basso, la partecipante verrà informata e le verrà fornito un trattamento gratuito presso il centro di salute materno-infantile. Verranno documentate tutte le complicanze che insorgono durante il trattamento, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sepsi e mortalità. Qualsiasi trattamento concomitante che il partecipante desidera ricevere verrà registrato e non ci saranno restrizioni su di esso.

Il metodo di randomizzazione utilizzerà blocchi permutati di dimensioni variabili, variando casualmente da 2 a 6 partecipanti. I fattori di stratificazione nella randomizzazione saranno sulla base del tipo di parto: parto vaginale e parto con taglio cesareo (taglio cesareo) poiché il parto con taglio cesareo può essere associato a una maggiore incidenza di infezione vaginale. L'assegnazione sarà assicurata in una semplice busta bianca. L'infermiere fornirà tovaglioli di maternità ai partecipanti al gruppo di intervento e assegnerà numeri di identificazione (ID) di studio univoci a ciascun partecipante.

I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di intervento e di controllo. Il consenso scritto e informato sarà ottenuto dai partecipanti prima dell'iscrizione. Il modulo di consenso è stato tradotto in sindhi per lo scopo di questo studio. Un membro del team di ricerca sarà disponibile nelle vicinanze per fornire tutti i chiarimenti necessari. Per i partecipanti che non sono in grado di leggere, verrà letto il consenso e il loro consenso sarà contrassegnato da un membro del gruppo di ricerca. Tutte le informazioni relative ai partecipanti saranno archiviate in un contenitore sicuro e inserite in un foglio excel che sarà protetto da password con accesso limitato al solo gruppo di ricerca. Al partecipante verrà assegnato un numero di identificazione del soggetto per mantenere l'anonimato. Nel caso in cui venga rilevata un'infezione del tratto riproduttivo, i partecipanti riceveranno cure gratuite da un medico disponibile presso il centro di salute materno-infantile in cui è avvenuto il parto in base alla cultura e alla sensibilità. Non sono previsti eventi avversi gravi a causa dell'intervento. Tuttavia, in caso di evento avverso non urgente, al partecipante verrà fornito un numero di contatto al momento dell'assunzione che potrà chiamare per segnalare l'esito e fissare un appuntamento presso il centro di salute materno-infantile. In caso di emergenza, il partecipante sarà invitato a visitare il centro di salute materno-infantile e ricevere cure. I costi del trattamento saranno coperti in entrambe le situazioni. Per la deviazione dal protocollo, è stata inclusa una domanda nel questionario di follow-up bisettimanale in cui i partecipanti possono segnalare una deviazione.

Verrà eseguita un'unica immissione di dati con confronto visivo per ridurre al minimo l'errore. Quindi, 10-15 moduli verranno selezionati casualmente dal campione ei dati su di essi verranno confrontati con i dati inseriti nel sistema. Le informazioni inserite nel foglio di calcolo excel saranno protette da password. L'accesso ai dati sarà limitato solo da parte del gruppo di ricerca. I dati verranno resi anonimi una volta completata la raccolta dei dati per mantenere la privacy dei partecipanti. I moduli di segnalazione dei casi (CRF) e i campioni di tampone vaginale saranno trasportati da Thatta, in Pakistan, al laboratorio di ricerca dell'AKU a Karachi, in Pakistan. Questi campioni avranno il loro identificatore univoco, che dimostra il nome e il numero del protocollo, il numero ID del paziente e la data della raccolta del campione. Nessuna informazione personale sarà disponibile sui contenitori dei campioni vaginali. L'associazione tra ID e nomi dei pazienti sarà memorizzata in un database presso l'ufficio di ricerca (unità di gestione dei dati) presso l'AKU. L'investigatore primario di AKU avrà accesso solo a questo database protetto. Il personale di ricerca dell'AKU avrà accesso solo a CRF e campioni non identificati.

Verranno annotati i dati demografici di base tra cui nome, età, altezza, peso, istruzione, reddito mensile e occupazione. Verranno inoltre indagate la storia medica passata comprese le comorbilità, la parità, la storia ostetrica e le precedenti complicanze postpartum. Infine, verranno anche annotate le attuali pratiche mediche e igieniche. Queste variabili saranno registrate dal membro del gruppo di ricerca durante l'esame. Al momento del reclutamento, verranno registrati anche i dettagli della procedura utilizzando i registri ospedalieri, incluso il metodo utilizzato per il clampaggio del cordone, l'uso di antisettici, ecc.

Tutte le analisi saranno condotte utilizzando il software SPSS versione 19. Le caratteristiche di base saranno presentate separatamente per entrambi i bracci come frequenza e percentuale per variabili categoriche, media e deviazione standard per variabili continue normali e mediana e intervallo interquartile per variabili continue con distribuzione asimmetrica.