Impacto de las compresas de maternidad en la incidencia de infecciones vaginales en el período posparto

Este es un ensayo controlado aleatorio que utiliza dos grupos paralelos. El distrito de Thatta es una zona rural situada a dos horas al norte de Karachi en coche. El Departamento de Ciencias de la Salud Comunitaria de la Universidad Aga Khan (AKU), Karachi, está trabajando en el distrito de Thatta en sitios establecidos. En el estudio propuesto, inscribiremos a 300 sujetos en total aleatorizados al brazo de tratamiento o estándar de atención en una proporción de 1:1.

Se proporcionarán treinta y seis toallas de maternidad (dos paquetes) a cada participante en el momento del reclutamiento y se repondrán en cada visita de seguimiento. El grupo de control continuará usando sus métodos indígenas actuales para manejar los loquios posparto.

Los asistentes de investigación visitarán a las participantes cada dos semanas para administrar cuestionarios sobre los síntomas de infección vaginal y la comodidad con el uso del método para el manejo de los loquios y reabastecer las toallas de maternidad en el grupo de intervención. El asistente de investigación leerá el formulario en voz alta a las mujeres que no puedan autoadministrarse el cuestionario debido a las altas tasas de analfabetismo en la comunidad y se registrarán sus respuestas. El asistente de investigación también proporcionará a la participante el equipo para un hisopo vaginal bajo en cada visita quincenal con instrucciones para administrar. Una vez que el participante se lo haya autoadministrado, el asistente de investigación recogerá el hisopo y lo dejará en el sitio clínico. Alternativamente, se invitará a las mujeres al centro de salud y maternidad donde un asistente de investigación capacitado recolectará la muestra. Si hay crecimiento de microorganismos en un hisopado vaginal bajo, se informará a la participante y se le brindará tratamiento gratuito en el centro de salud maternoinfantil. Se documentará cualquier complicación que surja durante el tratamiento, incluidas, entre otras, sepsis y mortalidad. Cualquier tratamiento concomitante que el participante desee recibir quedará registrado y no se impondrán restricciones al mismo.

El método de aleatorización utilizará bloques permutados de tamaño variable, variando aleatoriamente de 2 a 6 participantes. Los factores de estratificación en la aleatorización se basarán en el tipo de parto: parto vaginal y parto por cesárea (cesárea), ya que el parto por cesárea puede estar asociado con una mayor incidencia de infección vaginal. La asignación se asegurará en un sobre blanco normal. La enfermera proporcionará compresas de maternidad a las participantes del grupo de intervención y asignará números únicos de identificación (ID) del estudio a cada participante.

Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención y control. Se obtendrá el consentimiento por escrito e informado de los participantes antes de la inscripción. El formulario de consentimiento ha sido traducido al sindhi para los fines de este estudio. Un miembro del equipo de investigación estará disponible cerca para proporcionar cualquier aclaración necesaria. Para los participantes que no pueden leer, se les leerá el consentimiento y un miembro del equipo de investigación marcará su consentimiento. Toda la información sobre los participantes se almacenará en un contenedor seguro y se ingresará en una hoja de Excel que estará protegida con contraseña con acceso limitado solo al equipo de investigación. Al participante se le asignará un número de identificación de sujeto para mantener el anonimato. En caso de que se detecte una infección del tracto reproductivo, las participantes recibirán tratamiento sin costo por un médico disponible en el centro de salud materno infantil donde ocurrió el parto de acuerdo con la cultura y la sensibilidad. No se esperan eventos adversos graves debido a la intervención. Sin embargo, en caso de un evento adverso no urgente, se le proporcionará al participante un número de contacto en el momento del reclutamiento al que puede llamar para informar el resultado y programar una cita en el centro de salud materno infantil. En caso de emergencia, se solicitará al participante que visite el centro de salud maternoinfantil y reciba tratamiento. Los costes del tratamiento estarán cubiertos en ambas situaciones. Para la desviación del protocolo, se ha incluido una pregunta en el cuestionario de seguimiento quincenal donde los participantes pueden informar una desviación.

Se realizará una sola entrada de datos con comparación visual para minimizar el error. Luego, se seleccionarán al azar 10-15 formularios de la muestra y los datos en ellos se compararán con los datos ingresados ​​en el sistema. La información ingresada en la hoja de cálculo de Excel estará protegida con contraseña. Habrá acceso limitado a los datos únicamente por parte del equipo de investigación. Los datos se anularán una vez que se complete la recopilación de datos para mantener la privacidad de los participantes. Los formularios de informe de casos (CRF) y las muestras de hisopos vaginales se transportarán desde Thatta, Pakistán, al laboratorio de investigación de AKU en Karachi, Pakistán. Estos especímenes tendrán su identificador único, demostrando el nombre y número del protocolo, el número de identificación del paciente y la fecha de recolección de la muestra. No habrá información personal disponible en los contenedores de muestras vaginales. La asociación entre las identificaciones y los nombres de los pacientes se almacenará en una base de datos en la oficina de investigación (unidad de gestión de datos) en la AKU. El investigador principal de AKU solo tendrá acceso a esta base de datos segura. El personal de investigación de AKU solo tendrá acceso a CRF y especímenes no identificados.

Se anotarán los datos demográficos de referencia, incluidos el nombre, la edad, la altura, el peso, la educación, los ingresos mensuales y el empleo. También se indagarán los antecedentes médicos, incluidas las comorbilidades, la paridad, los antecedentes obstétricos y las complicaciones posparto anteriores. Finalmente, también se anotarán las prácticas actuales de medicación e higiene. Estas variables serán registradas por el miembro del equipo de investigación durante el examen. En el momento de la contratación, los detalles del procedimiento también se registrarán utilizando los registros del hospital, incluido el método utilizado para pinzar el cordón, el uso de antisépticos, etc.

Todos los análisis se realizarán utilizando el software SPSS versión 19. Las características iniciales se presentarán por separado para ambos brazos como frecuencia y porcentaje para las variables categóricas, media y desviación estándar para las variables continuas normales y mediana y rango intercuartílico para las variables continuas con distribución sesgada.