Virkningen av barselservietter på forekomsten av vaginale infeksjoner i postpartumperioden

Dette er en randomisert kontrollert studie med to parallelle grupper. District Thatta er et landlig område som ligger to timer nord for Karachi med bil. Institutt for samfunnshelsevitenskap ved Aga Khan University (AKU), Karachi jobber ved District Thatta på etablerte steder. I den foreslåtte studien vil vi registrere 300 forsøkspersoner totalt randomisert til enten behandlings- eller standardbehandlingsarm i forholdet 1:1.

Trettiseks fødselsservietter (to pakker) vil bli gitt til hver deltaker på rekrutteringstidspunktet og fylles på ved hvert oppfølgingsbesøk. Kontrollgruppen vil fortsette å bruke sine nåværende urfolksmetoder for å håndtere postpartum lochia.

Forskningsassistentene vil besøke deltakerne annenhver uke for å administrere spørreskjemaer angående symptomer på vaginal infeksjon og komfort med bruk av metode for behandling av lochia og fylle på barselserviettene i intervensjonsgruppen. Kvinner som ikke er i stand til å selv-administrere spørreskjemaet på grunn av høye analfabeter i samfunnet, vil bli lest opp skjemaet av forskningsassistenten og deres svar vil bli registrert. Forskningsassistenten vil også gi deltakeren utstyr for en lav vaginal vattpinne ved hvert bi-ukentlige besøk med instruksjoner for administrering. Når deltakeren selv har administrert den, vil forskningsassistenten samle vattpinnen og slippe den på det kliniske stedet. Alternativt vil kvinner bli invitert til mødre- og helsesenter hvor prøven vil bli samlet inn av en utdannet forskningsassistent. Dersom det er mikroorganismevekst på lav vaginal vattpinne, vil deltakeren bli informert og gitt gratis behandling ved mødre- og barnehelsestasjonen. Eventuelle komplikasjoner som oppstår under behandling inkludert men ikke begrenset til sepsis og dødelighet vil bli dokumentert. Eventuell samtidig behandling som deltakeren ønsker å motta, vil bli registrert og det vil ikke være noen begrensninger på det.

Randomiseringsmetoden vil bruke permuterte blokker av variabel størrelse, tilfeldig varierende fra 2 til 6 deltakere. Stratifiseringsfaktorer i randomiseringen vil være på grunnlag av type fødsel: vaginal fødsel og keisersnitt (keisersnitt) levering siden keisersnitt kan være assosiert med høyere forekomst av vaginal infeksjon. Tildelingen vil bli sikret i en vanlig hvit konvolutt. Sykepleieren vil gi barselservietter til deltakerne i intervensjonsgruppen og tildele unike studieidentifikasjonsnummer (ID) til hver deltaker.

Deltakerne vil bli randomisert inn i en intervensjons- og kontrollgruppe. Skriftlig og informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne før påmelding. Samtykkeskjemaet er oversatt til Sindhi for formålet med denne studien. Et forskningsteammedlem vil være tilgjengelig i nærheten for å gi nødvendig avklaring. For deltakere som ikke er i stand til å lese, vil samtykket fra bli lest opp for dem og deres samtykke merkes av et forskerteammedlem. All informasjon om deltakerne vil bli lagret i en sikret beholder og lagt inn i et excel-ark som vil være passordbeskyttet med begrenset tilgang til kun forskerteamet. Deltakeren vil bli tildelt et emne-ID-nummer for å opprettholde anonymiteten. I tilfelle det oppdages en forplantningsveisinfeksjon, vil deltakerne få behandling gratis av en tilgjengelig lege ved mødre- og barnehelsestasjonen der fødselen skjedde i henhold til kultur og sensitivitet. Alvorlige bivirkninger forventes ikke på grunn av intervensjonen. Men i tilfelle en ikke-haste uønsket hendelse, vil deltakeren få et kontaktnummer ved rekruttering som de kan ringe for å rapportere utfallet og avtale en avtale på helsestasjonen for mødre og barn. I nødstilfeller vil deltakeren bli bedt om å besøke helsestasjonen for mødre og barn og få behandling. Behandlingskostnadene dekkes i begge situasjoner. For protokollavvik er det tatt med et spørsmål i det annenhver ukentlige oppfølgingsskjemaet der deltakerne kan melde fra om avvik.

Enkelt datainntasting med visuell sammenligning vil bli utført for å minimere feil. Deretter vil 10-15 skjemaer bli tilfeldig valgt fra utvalget og dataene på dem sammenlignes med dataene som er lagt inn i systemet. Informasjonen som legges inn i excel-regnearket vil være passordbeskyttet. Det vil kun være begrenset tilgang til dataene for forskningsteamet. Dataene vil bli avidentifisert når datainnsamlingen er fullført for å opprettholde personvernet til deltakerne. Saksrapportskjemaer (CRF) og vaginale vattpinneprøver vil bli fraktet fra Thatta, Pakistan til forskningslaboratoriet ved AKU i Karachi, Pakistan. Disse prøvene vil ha sin unike identifikator, som viser protokollnavnet og -nummeret, pasient-ID-nummer og dato for prøvetaking. Ingen personlig informasjon vil være tilgjengelig på vaginalprøvebeholderne. Sammenhengen mellom pasient-ID og navn vil bli lagret i en database ved forskningskontoret (databehandlingsenheten) ved AKU. Hovedetterforskeren ved AKU vil kun ha tilgang til denne sikre databasen. Forskningspersonalet ved AKU vil kun ha tilgang til avidentifiserte CRF-er og prøver.

Baseline demografi inkludert navn, alder, høyde, vekt, utdanning, månedlig inntekt og sysselsetting vil bli notert. Tidligere sykehistorie inkludert komorbiditeter, paritet, obstetrisk historie og tidligere komplikasjoner etter fødselen vil også bli spurt. Til slutt vil også gjeldende medisin- og hygienepraksis bli notert. Disse variablene vil bli registrert av forskerteammedlemmet under eksamen. På rekrutteringstidspunktet vil detaljer om prosedyren også bli registrert ved hjelp av sykehusjournalene, inkludert metode som brukes for snorklemming, bruk av antiseptisk etc.

All analyse vil bli utført med SPSS programvareversjon 19. Baseline-karakteristikker vil bli presentert separat for begge armer som frekvens og prosentandel for kategoriske variabler, gjennomsnitt og standardavvik for normale kontinuerlige variabler og median- og interkvartilområde for kontinuerlige variabler med skjev fordeling.