Влияние салфеток для беременных на заболеваемость вагинальными инфекциями в послеродовом периоде

Это рандомизированное контролируемое исследование с использованием двух параллельных групп. Район Татта — это сельская местность, расположенная в двух часах езды к северу от Карачи. Департамент общественных наук о здоровье Университета Ага Хана (AKU) в Карачи работает в округе Татта на установленных площадках. В предлагаемое исследование мы включим в общей сложности 300 субъектов, рандомизированных либо в группу лечения, либо в группу стандартного лечения в соотношении 1:1.

Тридцать шесть салфеток для беременных (два пакета) будут предоставлены каждой участнице во время набора и будут пополняться при каждом последующем посещении. Контрольная группа будет продолжать использовать свои нынешние местные методы лечения послеродовых лохий.

Раз в две недели ассистенты-исследователи будут навещать участников, чтобы заполнить анкеты относительно симптомов вагинальной инфекции и комфорта при использовании метода лечения лохий, а также пополнить запасы салфеток для беременных в группе вмешательства. Женщинам, которые не могут самостоятельно заполнить вопросник из-за высокого уровня неграмотности в сообществе, ассистент-исследователь зачитывает форму, и их ответы будут записаны. Научный сотрудник также предоставит участнице оборудование для мазка из нижней части влагалища при каждом посещении раз в две недели с инструкциями по применению. После того, как участник самостоятельно введет его, научный сотрудник соберет мазок и бросит его в клиническое учреждение. В качестве альтернативы женщины будут приглашены в центр охраны материнства и здоровья, где образец будет взят обученным научным сотрудником. При обнаружении роста микроорганизмов на низком вагинальном мазке участница будет проинформирована и получит бесплатное лечение в центре охраны здоровья матери и ребенка. Любые осложнения, возникающие во время лечения, включая, помимо прочего, сепсис и смертность, будут задокументированы. Любое сопутствующее лечение, которое желает получить участник, будет записано, и на него не будет наложено никаких ограничений.

В методе рандомизации будут использоваться переставленные блоки переменного размера, случайным образом варьирующиеся от 2 до 6 участников. Факторы стратификации при рандомизации будут основываться на типе родов: вагинальные роды и кесарево сечение (кесарево сечение), поскольку роды с помощью кесарева сечения могут быть связаны с более высокой частотой вагинальной инфекции. Распределение будет обеспечено в простом белом конверте. Медсестра предоставит салфетки для беременных участникам группы вмешательства и присвоит каждому участнику уникальный идентификационный номер исследования (ID).

Участники будут рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу. Письменное и информированное согласие будет получено от участников до регистрации. Форма согласия была переведена на синдхи для целей данного исследования. Член исследовательской группы будет доступен поблизости, чтобы предоставить любые необходимые разъяснения. Для участников, которые не умеют читать, согласие будет зачитано им, и их согласие будет отмечено членом исследовательской группы. Вся информация об участниках будет храниться в защищенном контейнере и вводиться в таблицу Excel, которая будет защищена паролем с ограниченным доступом только для исследовательской группы. Участнику будет присвоен идентификационный номер субъекта для сохранения анонимности. В случае обнаружения инфекции репродуктивного тракта участникам будет предоставлено бесплатное лечение доступным врачом в центре матери и ребенка, где произошли роды, в соответствии с культурой и чувствительностью. Серьезных нежелательных явлений из-за вмешательства не ожидается. Однако в случае несрочного нежелательного явления участнику будет предоставлен контактный номер во время набора, по которому он может позвонить, чтобы сообщить о результате и назначить встречу в центре охраны здоровья матери и ребенка. В экстренных случаях участнице будет предложено посетить центр охраны здоровья матери и ребенка и пройти курс лечения. Расходы на лечение будут покрыты в обоих случаях. В отношении отклонения от протокола в двухнедельный опросник был включен вопрос, по которому участники могут сообщить об отклонении.

Для минимизации ошибки будет выполняться однократный ввод данных с визуальным сравнением. Затем из выборки случайным образом будут выбраны 10-15 бланков и данные на них будут сравниваться с данными, введенными в систему. Информация, введенная в таблицу Excel, будет защищена паролем. Доступ к данным будет ограничен только исследовательской группой. Данные будут деидентифицированы после завершения сбора данных для сохранения конфиденциальности участников. Формы истории болезни (CRF) и образцы вагинальных мазков будут доставлены из Татты, Пакистан, в исследовательскую лабораторию AKU в Карачи, Пакистан. Эти образцы будут иметь свой уникальный идентификатор, демонстрирующий название и номер протокола, идентификационный номер пациента и дату сбора образца. Никакая личная информация не будет доступна на контейнерах с вагинальными образцами. Связь между идентификаторами пациентов и именами будет храниться в базе данных в исследовательском офисе (подразделение управления данными) в AKU. Главный исследователь в AKU будет иметь доступ только к этой защищенной базе данных. Исследовательский персонал AKU будет иметь доступ только к деидентифицированным CRF и образцам.

Будут отмечены базовые демографические данные, включая имя, возраст, рост, вес, образование, ежемесячный доход и занятость. Также будет запрошена предыдущая медицинская история, включая сопутствующие заболевания, паритет, акушерский анамнез и предыдущие послеродовые осложнения. Наконец, также будут отмечены текущие методы лечения и гигиены. Эти переменные будут записываться членом исследовательской группы во время исследования. Во время приема на работу детали процедуры также будут записаны с использованием больничных записей, включая метод пережатия пуповины, использование антисептиков и т. д.

Весь анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS версии 19. Исходные характеристики будут представлены отдельно для обеих групп в виде частоты и процента для категориальных переменных, среднего значения и стандартного отклонения для нормальных непрерывных переменных и медианы и межквартильного диапазона для непрерывных переменных с асимметричным распределением.