Einfluss von Schwangerschaftswindeln auf die Inzidenz von Vaginalinfektionen in der Zeit nach der Geburt

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen. District Thatta ist eine ländliche Gegend, die zwei Autostunden nördlich von Karatschi liegt. Das Department of Community Health Sciences der Aga Khan University (AKU), Karachi, arbeitet im District Thatta an etablierten Standorten. In die vorgeschlagene Studie werden wir insgesamt 300 Probanden aufnehmen, die im Verhältnis 1:1 entweder dem Behandlungs- oder dem Behandlungsarm randomisiert wurden.

Sechsunddreißig Mutterschaftswindeln (zwei Pakete) werden jedem Teilnehmer zum Zeitpunkt der Rekrutierung zur Verfügung gestellt und bei jedem Folgebesuch wieder aufgefüllt. Die Kontrollgruppe wird weiterhin ihre derzeitigen einheimischen Methoden zur Behandlung von postpartalen Lochien anwenden.

Die Forschungsassistenten besuchen die Teilnehmerinnen zweiwöchentlich, um Fragebögen zu den Symptomen einer Vaginalinfektion und zum Komfort bei der Anwendung der Methode zur Behandlung von Lochien auszufüllen und die Mutterschaftswindeln in der Interventionsgruppe aufzufüllen. Frauen, die aufgrund der hohen Analphabetenrate in der Gemeinde nicht in der Lage sind, den Fragebogen selbst auszufüllen, wird das Formular von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin vorgelesen und ihre Antworten werden aufgezeichnet. Der Forschungsassistent stellt der Teilnehmerin bei jedem zweiwöchentlichen Besuch auch Geräte für einen niedrigen Vaginalabstrich mit Anweisungen zur Verabreichung zur Verfügung. Sobald der Teilnehmer es selbst verabreicht hat, sammelt der Forschungsassistent den Tupfer und legt ihn am klinischen Standort ab. Alternativ werden Frauen in ein Mütter- und Gesundheitszentrum eingeladen, wo die Probe von einem ausgebildeten Forschungsassistenten entnommen wird. Bei Wachstum von Mikroorganismen auf einem niedrigen Vaginalabstrich wird die Teilnehmerin informiert und im Mutter-Kind-Gesundheitszentrum kostenlos behandelt. Alle Komplikationen, die während der Behandlung auftreten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sepsis und Mortalität, werden dokumentiert. Eine vom Teilnehmer gewünschte Begleitbehandlung wird erfasst und unterliegt keinen Einschränkungen.

Die Randomisierungsmethode verwendet permutierte Blöcke variabler Größe, die zufällig zwischen 2 und 6 Teilnehmern variieren. Stratifizierungsfaktoren bei der Randomisierung basieren auf der Art der Entbindung: vaginale Entbindung und Entbindung durch Kaiserschnitt (Kaiserschnitt), da die Entbindung durch Kaiserschnitt mit einer höheren Inzidenz vaginaler Infektionen verbunden sein kann. Die Zuteilung wird in einem einfachen weißen Umschlag gesichert. Die Krankenschwester stellt den Teilnehmern der Interventionsgruppe Schwangerschaftswindeln zur Verfügung und weist jedem Teilnehmer eindeutige Studienidentifikationsnummern (ID) zu.

Die Teilnehmer werden in eine Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert. Vor der Anmeldung wird von den Teilnehmern eine schriftliche und informierte Zustimmung eingeholt. Das Einwilligungsformular wurde für die Zwecke dieser Studie ins Sindhi übersetzt. Ein Mitglied des Forschungsteams wird in der Nähe zur Verfügung stehen, um alle notwendigen Erläuterungen zu geben. Für Teilnehmer, die nicht lesen können, wird ihnen die Einwilligung vorgelesen und ihre Einwilligung wird von einem Mitglied des Forschungsteams markiert. Alle Informationen zu den Teilnehmern werden in einem gesicherten Container gespeichert und in eine passwortgeschützte Excel-Tabelle eingegeben, auf die nur das Forschungsteam eingeschränkten Zugriff hat. Dem Teilnehmer wird zur Wahrung der Anonymität eine Probanden-ID-Nummer zugewiesen. Falls eine Infektion der Fortpflanzungsorgane festgestellt wird, erhalten die Teilnehmerinnen je nach Kultur und Sensibilität eine kostenlose Behandlung durch einen verfügbaren Arzt im Mutter-Kind-Gesundheitszentrum, in dem die Geburt stattgefunden hat. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind aufgrund des Eingriffs nicht zu erwarten. Im Falle eines nicht dringenden unerwünschten Ereignisses erhält der Teilnehmer jedoch zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine Kontaktnummer, die er anrufen kann, um das Ergebnis zu melden und einen Termin im Mutter-Kind-Gesundheitszentrum zu vereinbaren. Im Notfall wird die Teilnehmerin gebeten, das Mutter-Kind-Gesundheitszentrum aufzusuchen und sich behandeln zu lassen. Die Behandlungskosten werden in beiden Fällen übernommen. Für Protokollabweichungen wurde eine Frage in den zweiwöchentlichen Follow-up-Fragebogen aufgenommen, bei der die Teilnehmer eine Abweichung melden können.

Es wird eine einzelne Dateneingabe mit visuellem Vergleich durchgeführt, um Fehler zu minimieren. Dann werden 10-15 Formulare zufällig aus der Stichprobe ausgewählt und die Daten darauf mit den im System eingegebenen Daten verglichen. Die in die Excel-Tabelle eingegebenen Informationen sind passwortgeschützt. Der Zugriff auf die Daten ist nur für das Forschungsteam eingeschränkt. Die Daten werden anonymisiert, sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu wahren. Fallberichtsformulare (CRFs) und Vaginalabstrichproben werden von Thatta, Pakistan, zum Forschungslabor der AKU in Karachi, Pakistan, transportiert. Diese Proben haben ihre eindeutige Kennung, die den Namen und die Nummer des Protokolls, die Patienten-ID-Nummer und das Datum der Probenentnahme zeigt. Auf den Vaginalprobenbehältern sind keine personenbezogenen Daten verfügbar. Die Zuordnung von Patienten-IDs und Namen wird in einer Datenbank im Forschungsbüro (Datenverwaltung) der AKU gespeichert. Nur der Hauptermittler am AKU hat Zugriff auf diese sichere Datenbank. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter der AKU haben nur Zugriff auf de-identifizierte CRFs und Proben.

Grundlegende demografische Daten wie Name, Alter, Größe, Gewicht, Bildung, monatliches Einkommen und Beschäftigung werden notiert. Die Krankengeschichte der Vergangenheit, einschließlich Komorbiditäten, Parität, geburtshilflicher Vorgeschichte und früherer postpartaler Komplikationen, wird ebenfalls erfragt. Abschließend werden auch aktuelle Medikations- und Hygienepraktiken vermerkt. Diese Variablen werden vom Forschungsteammitglied während der Untersuchung aufgezeichnet. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung werden auch Einzelheiten des Verfahrens unter Verwendung der Krankenhausunterlagen aufgezeichnet, einschließlich der Methode zum Abklemmen der Nabelschnur, der Verwendung von Antiseptika usw.

Alle Analysen werden mit der SPSS-Softwareversion 19 durchgeführt. Baseline-Merkmale werden für beide Arme separat als Häufigkeit und Prozentsatz für kategoriale Variablen, Mittelwert und Standardabweichung für normale kontinuierliche Variablen und Median und Interquartilbereich für kontinuierliche Variablen mit schiefer Verteilung dargestellt.