出産後の膣感染症の発生率に対するマタニティ ナプキンの影響

これは、2 つの並行グループを使用したランダム化比較試験です。 タッタ地区は、カラチから北へ車で 2 時間の田園地帯です。 カラチのアガ カーン大学 (AKU) の地域保健科学科は、タッタ地区の確立された場所で活動しています。 提案された研究では、1:1 の比率で治療群または標準治療群のいずれかにランダム化された合計 300 人の被験者を登録します。

募集時に各参加者に 36 枚のマタニティ ナプキン (2 パケット) が提供され、フォローアップのたびに補充されます。 対照グループは、産後の悪露を管理するために現在の固有の方法を引き続き使用します.

研究助手は隔週で参加者を訪問し、膣感染症の症状と悪露の管理方法の使用による快適さに関するアンケートを管理し、介入グループの産科ナプキンを補充します。 コミュニティの非識字率が高いためにアンケートを自己管理できない女性は、研究助手によってフォームが読み上げられ、その回答が記録されます。 研究助手はまた、隔週の訪問ごとに低膣スワブ用の機器を参加者に提供し、管理の指示を出します。 参加者が自己投与すると、研究助手が綿棒を集めて臨床現場に落とします。 あるいは、女性は母子保健センターに招待され、訓練を受けた研究助手がサンプルを収集します。 低い膣スワブに微生物の増殖がある場合は、参加者に通知され、母子保健センターで無料の治療が提供されます。 敗血症や死亡率を含むがこれらに限定されない治療中に発生する合併症は記録されます。 参加者が希望する付随治療はすべて記録され、制限はありません。

ランダム化方法では、可変サイズの順列ブロックを使用し、参加者は 2 から 6 までランダムに変化します。 無作為化の層別化要因は、分娩の種類に基づいています。帝王切開分娩は膣感染の発生率が高い可能性があるため、経膣分娩と帝王切開分娩（帝王切開）分娩です。 割り当ては、無地の白い封筒で保護されます。 看護師は、介入グループの参加者にマタニティ ナプキンを提供し、各参加者に一意の研究識別 (ID) 番号を割り当てます。

参加者は無作為に介入群と対照群に分けられます。 登録前に、参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。 同意書は、この調査のためにシンド語に翻訳されています。 研究チームのメンバーが近くにいて、必要な説明を提供します。 文字を読むことができない参加者には、同意書が読み上げられ、研究チームのメンバーが同意書に印を付けます。 参加者に関するすべての情報は安全な容器に保管され、パスワードで保護された Excel シートに入力され、研究チームのみがアクセスできるように制限されます。 参加者には、匿名性を維持するために被験者 ID 番号が割り当てられます。 生殖器感染症が検出された場合、参加者は、文化や感受性に応じて、出産が行われた母子保健センターで利用可能な医師によって無料で治療を受けます。 介入のため、重篤な有害事象は予想されません。 ただし、緊急ではない有害事象の場合、参加者には、結果を報告し、母子保健センターでの予約をスケジュールするために電話できる募集時に連絡先番号が提供されます。 緊急の場合は、参加者は母子保健センターに行き、治療を受けてください。 いずれの場合も治療費は負担いたします。 プロトコルの逸脱については、参加者が逸脱を報告できる隔週のフォローアップアンケートに質問が含まれています。

エラーを最小限に抑えるために、視覚的な比較を伴う単一のデータ入力が実行されます。 次に、サンプルから 10 ～ 15 のフォームがランダムに選択され、それらのデータがシステムに入力されたデータと比較されます。 Excel スプレッドシートに入力された情報は、パスワードで保護されます。 研究チームのみによるデータへのアクセスは制限されます。 参加者のプライバシーを維持するために、データ収集が完了すると、データは匿名化されます。 症例報告書（CRF）と膣スワブ検体は、パキスタンのタッタからパキスタンのカラチにある AKU の研究所に運ばれます。 これらの標本には、プロトコルの名前と番号、患者 ID 番号、およびサンプル収集の日付を示す一意の識別子があります。 膣検体容器には個人情報はありません。 患者 ID と名前の関連付けは、AKU のリサーチ オフィス（データ管理ユニット）のデータベースに保存されます。 AKU の主治医は、この安全なデータベースにのみアクセスできます。 AKU の研究スタッフは、匿名化された CRF と標本にのみアクセスできます。

名前、年齢、身長、体重、教育、月収、雇用などのベースライン人口統計が記録されます。 併存疾患、出産歴、産科歴、以前の産後の合併症などの過去の病歴についても質問されます。 最後に、現在の投薬と衛生慣行についても説明します。 これらの変数は、調査中に研究チームのメンバーによって記録されます。 募集時には、コードのクランプ方法、消毒剤の使用方法など、病院の記録を使用して手順の詳細も記録されます。

すべての分析は、SPSS ソフトウェア バージョン 19 を使用して実施されます。 ベースライン特性は、カテゴリ変数の頻度とパーセンテージ、通常の連続変数の平均と標準偏差、および歪んだ分布を持つ連続変数の中央値と四分位範囲として、両方のアームについて別々に表示されます。