Impact des serviettes de maternité sur l'incidence des infections vaginales dans la période post-partum

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé utilisant deux groupes parallèles. Le district de Thatta est une zone rurale située à deux heures de route au nord de Karachi. Le Département des sciences de la santé communautaire de l'Université Aga Khan (AKU) de Karachi travaille dans le district de Thatta sur des sites établis. Dans l'étude proposée, nous recruterons 300 sujets au total randomisés dans le bras de traitement ou de traitement standard dans un rapport de 1:1.

Trente-six serviettes de maternité (deux paquets) seront fournies à chaque participante au moment du recrutement et seront réapprovisionnées à chaque visite de suivi. Le groupe témoin continuera d'utiliser ses méthodes indigènes actuelles pour gérer les lochies post-partum.

Les assistants de recherche rendront visite aux participantes toutes les deux semaines pour administrer des questionnaires concernant les symptômes d'infection vaginale et le confort d'utilisation de la méthode de gestion des lochies et réapprovisionner les serviettes de maternité dans le groupe d'intervention. Les femmes qui ne sont pas en mesure de remplir elles-mêmes le questionnaire en raison du taux élevé d'analphabétisme dans la communauté se verront lire le formulaire par l'assistante de recherche et leurs réponses seront enregistrées. L'assistant de recherche fournira également au participant du matériel pour un prélèvement vaginal bas à chaque visite bihebdomadaire avec des instructions d'administration. Une fois que le participant s'est auto-administré, l'assistant de recherche recueillera l'écouvillon et le déposera sur le site clinique. Alternativement, les femmes seront invitées au centre de santé maternelle et de santé où l'échantillon sera collecté par un assistant de recherche qualifié. S'il y a croissance de micro-organismes sur un prélèvement vaginal bas, le participant sera informé et bénéficiera d'un traitement gratuit au centre de santé maternelle et infantile. Toute complication survenant pendant le traitement, y compris, mais sans s'y limiter, la septicémie et la mortalité, sera documentée. Tout traitement concomitant que le participant souhaite recevoir sera enregistré et aucune restriction ne lui sera imposée.

La méthode de randomisation utilisera des blocs permutés de taille variable, variant aléatoirement de 2 à 6 participants. Les facteurs de stratification dans la randomisation seront basés sur le type d'accouchement : accouchement vaginal et accouchement par césarienne (césarienne), car l'accouchement par césarienne peut être associé à une incidence plus élevée d'infection vaginale. L'allocation sera sécurisée dans une enveloppe blanche unie. L'infirmière fournira des serviettes de maternité aux participants du groupe d'intervention et attribuera des numéros d'identification d'étude (ID) uniques à chaque participant.

Les participants seront randomisés en un groupe d'intervention et un groupe témoin. Un consentement écrit et éclairé sera obtenu des participants avant l'inscription. Le formulaire de consentement a été traduit en sindhi aux fins de cette étude. Un membre de l'équipe de recherche sera disponible à proximité pour fournir toute clarification nécessaire. Pour les participants qui ne savent pas lire, le consentement leur sera lu et leur consentement sera marqué par un membre de l'équipe de recherche. Toutes les informations concernant les participants seront stockées dans un conteneur sécurisé et saisies dans une feuille Excel qui sera protégée par un mot de passe avec un accès limité à l'équipe de recherche uniquement. Le participant se verra attribuer un numéro d'identification de sujet pour maintenir l'anonymat. En cas de détection d'une infection de l'appareil reproducteur, les participantes recevront un traitement gratuit par un médecin disponible au centre de santé maternelle et infantile où l'accouchement a eu lieu, en fonction de la culture et de la sensibilité. Des événements indésirables graves ne sont pas attendus en raison de l'intervention. Cependant, en cas d'événement indésirable non urgent, le participant recevra un numéro de contact au moment du recrutement qu'il pourra appeler pour signaler le résultat et prendre rendez-vous au centre de santé maternelle et infantile. En cas d'urgence, le participant sera invité à se rendre au centre de santé maternelle et infantile et à recevoir un traitement. Les frais de traitement seront couverts dans les deux cas. Pour les écarts de protocole, une question a été incluse dans le questionnaire de suivi bihebdomadaire où les participants peuvent signaler un écart.

Une seule saisie de données avec comparaison visuelle sera effectuée pour minimiser les erreurs. Ensuite, 10 à 15 formulaires seront sélectionnés au hasard dans l'échantillon et les données qu'ils contiennent seront comparées aux données saisies dans le système. Les informations saisies dans la feuille de calcul Excel seront protégées par un mot de passe. L'accès aux données sera limité à l'équipe de recherche uniquement. Les données seront anonymisées une fois la collecte des données terminée afin de préserver la confidentialité des participants. Les formulaires de rapport de cas (CRF) et les prélèvements vaginaux seront transportés de Thatta, au Pakistan, au laboratoire de recherche de l'AKU à Karachi, au Pakistan. Ces échantillons auront leur identifiant unique, démontrant le nom et le numéro du protocole, le numéro d'identification du patient et la date de prélèvement de l'échantillon. Aucune information personnelle ne sera disponible sur les contenants d'échantillons vaginaux. L'association entre les identifiants et les noms des patients sera stockée dans une base de données au bureau de la recherche (unité de gestion des données) à l'AKU. Le chercheur principal de l'AKU aura uniquement accès à cette base de données sécurisée. Le personnel de recherche de l'AKU n'aura accès qu'aux CRF et aux spécimens anonymisés.

Les données démographiques de base, y compris le nom, l'âge, la taille, le poids, l'éducation, le revenu mensuel et l'emploi, seront notées. Les antécédents médicaux, y compris les comorbidités, la parité, les antécédents obstétricaux et les complications post-partum antérieures seront également demandés. Enfin, les pratiques actuelles en matière de médication et d'hygiène seront également notées. Ces variables seront enregistrées par le membre de l'équipe de recherche lors de l'examen. Au moment du recrutement, les détails de la procédure seront également enregistrés à l'aide des dossiers de l'hôpital, y compris la méthode utilisée pour le clampage du cordon, l'utilisation d'antiseptiques, etc.

Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS version 19. Les caractéristiques de base seront présentées séparément pour les deux bras sous forme de fréquence et de pourcentage pour les variables catégorielles, la moyenne et l'écart type pour les variables continues normales et la médiane et l'intervalle interquartile pour les variables continues avec une distribution asymétrique.