Indvirkning af barselsservietter på forekomsten af ​​vaginale infektioner i post-partum perioden

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle grupper. Distrikt Thatta er et landområde, der ligger to timer nord for Karachi i kørsel. Institut for samfundssundhedsvidenskab ved Aga Khan University (AKU), Karachi arbejder i District Thatta på etablerede steder. I den foreslåede undersøgelse vil vi indskrive 300 forsøgspersoner i alt randomiseret til enten behandlings- eller standardbehandlingsarm i et forhold på 1:1.

Seksogtredive barselsservietter (to pakker) vil blive udleveret til hver deltager på rekrutteringstidspunktet og vil blive genopfyldt ved hvert opfølgningsbesøg. Kontrolgruppen vil fortsætte med at bruge deres nuværende indfødte metoder til at håndtere postpartum lochia.

Forskningsassistenterne vil besøge deltagerne hver anden uge for at administrere spørgeskemaer vedrørende symptomer på vaginal infektion og komfort med brug af metode til behandling af lochia og genopfylde barselsservietter i interventionsgruppen. Kvinder, der ikke er i stand til selv at administrere spørgeskemaet på grund af høj analfabetisme i samfundet, vil blive læst formularen op af forskningsassistenten, og deres svar vil blive registreret. Forskningsassistenten vil også give deltageren udstyr til en lav vaginal podning ved hvert andet ugentligt besøg med instruktioner til administration. Når deltageren selv har administreret det, vil forskningsassistenten indsamle podepinden og slippe den på det kliniske sted. Alternativt vil kvinder blive inviteret til mødre- og sundhedscenter, hvor prøven vil blive indsamlet af en uddannet forskningsassistent. Hvis der er vækst af mikroorganismer på en lav vaginal podning, vil deltageren blive informeret og givet gratis behandling på mødre- og børnesundhedscentret. Eventuelle komplikationer, der opstår under behandlingen, herunder men ikke begrænset til sepsis og dødelighed, vil blive dokumenteret. Enhver samtidig behandling, som deltageren ønsker at modtage, vil blive registreret, og der vil ikke være nogen begrænsninger på det.

Randomiseringsmetoden vil bruge permuterede blokke af variabel størrelse, tilfældigt varierende fra 2 til 6 deltagere. Stratificeringsfaktorer i randomiseringen vil være på basis af fødslens type: vaginal fødsel og kejsersnit (kejsersnit), da fødslen i kejsersnit kan være forbundet med en højere forekomst af vaginal infektion. Tildelingen vil blive sikret i en almindelig hvid kuvert. Sygeplejersken vil give barselsservietter til deltagerne i interventionsgruppen og tildele unikke studieidentifikationsnumre (ID) til hver deltager.

Deltagerne vil blive randomiseret i en interventions- og kontrolgruppe. Der vil blive indhentet skriftligt og informeret samtykke fra deltagerne inden tilmelding. Samtykkeformularen er blevet oversat til Sindhi med henblik på denne undersøgelse. Et forskningsteammedlem vil være tilgængelig i nærheden for at give enhver nødvendig afklaring. For deltagere, der ikke kan læse, vil samtykket fra blive læst op for dem, og deres samtykke vil blive markeret af et forskningsteammedlem. Alle oplysninger om deltagerne vil blive opbevaret i en sikret beholder og indtastet i et excel-ark, som vil være adgangskodebeskyttet med begrænset adgang til kun forskerholdet. Deltageren vil blive tildelt et emne-id-nummer for at bevare anonymiteten. I tilfælde af at der opdages en forplantningsvejsinfektion, vil deltagerne blive tilbudt gratis behandling af en tilgængelig læge på det mødre- og børnesundhedscenter, hvor fødslen fandt sted i henhold til kultur og følsomhed. Alvorlige bivirkninger forventes ikke på grund af interventionen. I tilfælde af en ikke-hastende uønsket hændelse vil deltageren dog få et kontaktnummer på rekrutteringstidspunktet, som de kan ringe til for at rapportere resultatet og planlægge en tid på mødre- og børnesundhedscentret. I nødstilfælde vil deltageren blive bedt om at besøge mødre- og børnesundhedscentret og modtage behandling. Behandlingsudgifter vil blive dækket i begge situationer. For protokolafvigelse er der inkluderet et spørgsmål i det ugentlige opfølgende spørgeskema, hvor deltagerne kan indberette en afvigelse.

Enkelt dataindtastning med visuel sammenligning vil blive udført for at minimere fejl. Derefter vil 10-15 formularer blive tilfældigt udvalgt fra stikprøven, og dataene på dem vil blive sammenlignet med de data, der er indtastet i systemet. De oplysninger, der indtastes i excel-regnearket, vil være beskyttet med adgangskode. Der vil kun være begrænset adgang til dataene for forskningsteamet. Dataene vil blive afidentificeret, når dataindsamlingen er afsluttet for at bevare privatlivets fred for deltagerne. Formularer til sagsrapporter (CRF'er) og vaginale podningsprøver vil blive transporteret fra Thatta, Pakistan til forskningslaboratoriet på AKU i Karachi, Pakistan. Disse prøver vil have deres unikke identifikator, der viser protokolnavn og -nummer, patient-id-nummer og dato for prøvetagning. Ingen personlige oplysninger vil være tilgængelige på vaginalprøvebeholderne. Sammenhængen mellem patient-id'er og navne vil blive gemt i en database på forskningskontoret (datahåndteringsenheden) på AKU. Den primære efterforsker ved AKU vil kun have adgang til denne sikre database. Forskningspersonalet på AKU vil kun have adgang til afidentificerede CRF'er og prøver.

Baseline demografi, herunder navn, alder, højde, vægt, uddannelse, månedlig indkomst og beskæftigelse vil blive noteret. Tidligere sygehistorie inklusive komorbiditeter, paritet, obstetrisk historie og tidligere postpartum komplikationer vil også blive spurgt. Endelig vil også gældende medicin- og hygiejnepraksis blive noteret. Disse variabler vil blive registreret af forskerteammedlemmet under undersøgelsen. På rekrutteringstidspunktet vil detaljer om proceduren også blive registreret ved hjælp af hospitalets journaler, herunder metode, der anvendes til snorklemning, antiseptisk brug osv.

Al analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS software version 19. Baseline-karakteristika vil blive præsenteret separat for begge arme som frekvens og procentdel for kategoriske variable, middelværdi og standardafvigelse for normale kontinuerte variable og median- og interkvartilområde for kontinuerte variable med skæv fordeling.