Vliv těhotenských ubrousků na výskyt vaginálních infekcí v poporodním období

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii využívající dvě paralelní skupiny. District Thatta je venkovská oblast, která se nachází dvě hodiny jízdy na sever od Karáčí. Katedra komunitních zdravotních věd na Univerzitě Aga Khan (AKU), Karáčí pracuje v okrese Thatta na zavedených místech. Do navrhované studie zařadíme celkem 300 subjektů randomizovaných buď do ramene s léčbou nebo standardní péče v poměru 1:1.

V době náboru bude každé účastnici poskytnuto 36 těhotenských ubrousků (dva balíčky) a budou doplněny při každé následné návštěvě. Kontrolní skupina bude i nadále používat své současné původní metody pro zvládání poporodních lochií.

Výzkumní asistenti budou navštěvovat účastníky jednou za dva týdny, aby podávali dotazníky týkající se příznaků vaginální infekce a pohodlí s použitím metody pro léčbu lochie a doplňovaly mateřské ubrousky v intervenční skupině. Ženám, které nejsou schopny samy vyplnit dotazník kvůli vysoké míře negramotnosti v komunitě, výzkumný asistent přečte formulář a jejich odpovědi budou zaznamenány. Výzkumný asistent také poskytne účastníkovi vybavení pro nízko poševní výtěr při každé dvoutýdenní návštěvě s pokyny pro podávání. Jakmile si jej účastník sám aplikuje, výzkumný asistent tampon sebere a hodí ho na klinické místo. Případně budou ženy pozvány do mateřského a zdravotního centra, kde vzorek odebere vyškolený výzkumný asistent. Pokud dojde k růstu mikroorganismů na nízkém vaginálním výtěru, bude účastnice informována a bude jí poskytnuta bezplatná léčba ve zdravotnickém středisku pro matku a dítě. Jakékoli komplikace, které se vyskytnou během léčby, včetně, ale bez omezení, sepse a mortality, budou dokumentovány. Jakákoli souběžná léčba, kterou si účastník přeje dostat, bude zaznamenána a nebudou na ni kladena žádná omezení.

Metoda randomizace bude používat permutované bloky různé velikosti, náhodně se měnící od 2 do 6 účastníků. Stratifikační faktory při randomizaci budou na základě typu porodu: vaginální porod a porod císařským řezem (C-sekce), protože porod císařským řezem může být spojen s vyšším výskytem vaginální infekce. Příděl bude zajištěn v obyčejné bílé obálce. Sestra poskytne účastníkům intervenční skupiny těhotenské ubrousky a každému účastníkovi přidělí jedinečné identifikační číslo studie (ID).

Účastníci budou randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny. Před přihlášením bude od účastníků získán písemný a informovaný souhlas. Formulář souhlasu byl pro účely této studie přeložen do sindhštiny. V blízkosti bude k dispozici člen výzkumného týmu, který poskytne potřebné vysvětlení. Účastníkům, kteří neumí číst, bude přečten souhlas od a jejich souhlas bude označen členem výzkumného týmu. Všechny informace o účastnících budou uloženy v zabezpečeném kontejneru a vloženy do excelového listu, který bude chráněn heslem s omezeným přístupem pouze pro výzkumný tým. Účastníkovi bude pro zachování anonymity přiděleno IČO. V případě zjištění infekce reprodukčního traktu bude účastnicím poskytnuto bezplatné ošetření dostupným lékařem v centru zdraví matek a dětí, kde k porodu došlo, podle kultury a citlivosti. Vzhledem k intervenci se neočekávají závažné nežádoucí příhody. V případě nenaléhavé nežádoucí příhody však bude účastníkovi v době náboru poskytnuto kontaktní číslo, na které může zavolat, aby oznámil výsledek a domluvil si schůzku ve zdravotnickém středisku pro matky a děti. V případě nouze bude účastník požádán, aby navštívil zdravotní středisko pro matku a dítě a podstoupil léčbu. Náklady na léčbu budou hrazeny v obou případech. V případě odchylky od protokolu byla do kontrolního dotazníku jednou za dva týdny zařazena otázka, kde mohou účastníci nahlásit odchylku.

Pro minimalizaci chyb bude provedeno jediné zadání dat s vizuálním porovnáním. Poté bude ze vzorku náhodně vybráno 10-15 formulářů a údaje na nich budou porovnány s údaji zadanými v systému. Informace zadané do excelové tabulky budou chráněny heslem. K datům bude mít omezený přístup pouze výzkumný tým. Jakmile bude shromažďování dat dokončeno, budou data deidentifikována, aby bylo zachováno soukromí účastníků. Formuláře kazuistik (CRF) a vzorky vaginálních výtěrů budou přepraveny z pákistánské Thatty do výzkumné laboratoře AKU v Karáčí v Pákistánu. Tyto vzorky budou mít svůj jedinečný identifikátor prokazující název a číslo protokolu, ID pacienta a datum odběru vzorku. Na nádobkách na vaginální vzorky nebudou k dispozici žádné osobní údaje. Spojení mezi ID pacientů a jmény bude uloženo v databázi ve výzkumné kanceláři (jednotka správy dat) na AKU. Primární řešitel na AKU bude mít přístup pouze k této zabezpečené databázi. Výzkumní pracovníci na AKU budou mít přístup pouze k neidentifikovaným CRF a vzorkům.

Budou zaznamenány základní demografické údaje včetně jména, věku, výšky, hmotnosti, vzdělání, měsíčního příjmu a zaměstnání. Rovněž bude zjišťována anamnéza v minulosti včetně komorbidit, parity, porodnické anamnézy a předchozích poporodních komplikací. V neposlední řadě bude také zmíněna současná medikace a hygienické postupy. Tyto proměnné zaznamená člen výzkumného týmu během vyšetření. V době náboru budou také zaznamenány podrobnosti o postupu pomocí nemocničních záznamů, včetně metody použité pro sevření šňůry, použití antiseptik atd.

Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS verze 19. Základní charakteristiky budou prezentovány samostatně pro obě ramena jako frekvence a procenta pro kategorické proměnné, průměr a směrodatná odchylka pro normální spojité proměnné a medián a interkvartilní rozmezí pro spojité proměnné se zkreslenou distribucí.