Impacto dos Guardanapos de Maternidade na Incidência de Infecções Vaginais no Período Pós-Parto

Este é um estudo controlado randomizado usando dois grupos paralelos. O distrito de Thatta é uma área rural situada a duas horas de carro ao norte de Karachi. O Departamento de Ciências da Saúde Comunitária da Universidade Aga Khan (AKU), Karachi, está trabalhando no Distrito de Thatta em locais estabelecidos. No estudo proposto, vamos inscrever 300 indivíduos no total randomizados para tratamento ou tratamento padrão em uma proporção de 1:1.

Trinta e seis guardanapos de maternidade (dois pacotes) serão fornecidos a cada participante no momento do recrutamento e serão reabastecidos em cada visita de acompanhamento. O grupo de controle continuará a usar seus métodos indígenas atuais para o manejo de lóquios pós-parto.

Os assistentes de pesquisa visitarão os participantes quinzenalmente para administrar questionários sobre sintomas de infecção vaginal e conforto com o uso do método de manejo de lóquios e reabastecer os absorventes de maternidade no grupo de intervenção. As mulheres que não puderem auto-aplicar o questionário devido às altas taxas de analfabetismo na comunidade receberão o formulário lido pelo assistente de pesquisa e suas respostas serão registradas. O assistente de pesquisa também fornecerá ao participante equipamento para esfregaço vaginal baixo em cada visita quinzenal com instruções para administração. Depois que o participante o autoadministrar, o assistente de pesquisa coletará o swab e o deixará no local clínico. Alternativamente, as mulheres serão convidadas ao centro materno e de saúde onde a amostra será coletada por um assistente de pesquisa treinado. Se houver crescimento de microorganismos em um swab vaginal baixo, o participante será informado e receberá tratamento gratuito no centro de saúde materno-infantil. Quaisquer complicações que surjam durante o tratamento, incluindo, entre outros, sepse e mortalidade, serão documentadas. Qualquer tratamento concomitante que o participante deseje receber será registrado e não haverá restrições.

O método de randomização utilizará blocos permutados de tamanho variável, variando aleatoriamente de 2 a 6 participantes. Os fatores de estratificação na randomização serão baseados no tipo de parto: parto vaginal e cesariana (cesariana), uma vez que o parto por cesariana pode estar associado a uma maior incidência de infecção vaginal. A alocação será protegida em um envelope branco comum. A enfermeira fornecerá guardanapos de maternidade aos participantes do grupo de intervenção e atribuirá números de identificação (ID) exclusivos do estudo a cada participante.

Os participantes serão randomizados em um grupo de intervenção e controle. O consentimento por escrito e informado será obtido dos participantes antes da inscrição. O formulário de consentimento foi traduzido para Sindi para o propósito deste estudo. Um membro da equipe de pesquisa estará disponível nas proximidades para prestar qualquer esclarecimento necessário. Para participantes incapazes de ler, o consentimento de será lido para eles e seu consentimento será marcado por um membro da equipe de pesquisa. Todas as informações sobre os participantes serão armazenadas em um recipiente seguro e inseridas em uma planilha Excel que será protegida por senha com acesso limitado apenas à equipe de pesquisa. O participante receberá um número de ID de assunto para manter o anonimato. Caso seja detectada uma infecção do trato reprodutivo, as participantes receberão tratamento gratuito por um médico disponível no centro de saúde materno-infantil onde ocorreu o parto de acordo com a cultura e sensibilidade. Eventos adversos graves não são esperados por causa da intervenção. No entanto, no caso de um evento adverso não urgente, o participante receberá um número de contato no momento do recrutamento, para o qual poderá ligar para relatar o resultado e agendar uma consulta no centro de saúde materno-infantil. Em caso de emergência, o participante será solicitado a visitar o centro de saúde materno-infantil e receber tratamento. Os custos do tratamento serão cobertos em ambas as situações. Para desvio de protocolo, uma pergunta foi incluída no questionário de acompanhamento quinzenal onde os participantes podem relatar um desvio.

Entrada de dados única com comparação visual será realizada para minimizar erros. Em seguida, 10-15 formulários serão selecionados aleatoriamente da amostra e os dados neles contidos serão comparados com os dados inseridos no sistema. As informações inseridas na planilha Excel serão protegidas por senha. Haverá acesso limitado aos dados apenas pela equipe de pesquisa. Os dados serão desidentificados assim que a coleta de dados for concluída para manter a privacidade dos participantes. Formulários de relato de caso (CRFs) e amostras de esfregaço vaginal serão transportados de Thatta, Paquistão, para o laboratório de pesquisa da AKU em Karachi, Paquistão. Esses espécimes terão seu identificador único, demonstrando o nome e número do protocolo, número de identificação do paciente e data da coleta da amostra. Nenhuma informação pessoal estará disponível nos recipientes de amostras vaginais. A associação entre IDs e nomes de pacientes será armazenada em um banco de dados no escritório de pesquisa (unidade de gerenciamento de dados) no AKU. O investigador principal da AKU terá acesso apenas a este banco de dados seguro. A equipe de pesquisa da AKU só terá acesso a CRFs e espécimes não identificados.

Dados demográficos de linha de base, incluindo nome, idade, altura, peso, educação, renda mensal e emprego serão anotados. A história médica anterior, incluindo comorbidades, paridade, história obstétrica e complicações pós-parto anteriores, também será investigada. Por fim, também serão anotadas as práticas atuais de medicação e higiene. Essas variáveis ​​serão registradas pelo membro da equipe de pesquisa durante o exame. No momento do recrutamento, os detalhes do procedimento também serão registrados usando os registros do hospital, incluindo o método usado para clampeamento do cordão, uso de anti-séptico, etc.

Todas as análises serão realizadas usando o software SPSS versão 19. As características basais serão apresentadas separadamente para ambos os braços como frequência e porcentagem para variáveis ​​categóricas, média e desvio padrão para variáveis ​​contínuas normais e mediana e intervalo interquartílico para variáveis ​​contínuas com distribuição assimétrica.