A szülési szalvéták hatása a hüvelyi fertőzések előfordulására a szülés utáni időszakban

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat két párhuzamos csoporttal. A Thatta kerület egy vidéki terület, amely autóval két órányira északra található Karacsitól. A karacsi Aga Khan Egyetem (AKU) Közösségi Egészségtudományi Tanszéke a Thatta körzetben dolgozik a megállapított telephelyeken. A javasolt vizsgálatba összesen 300 alanyt vonunk be véletlenszerűen a kezelési vagy a standard ellátási ágba 1:1 arányban.

Harminchat kismama szalvétát (két csomagot) biztosítanak minden résztvevőnek a toborzáskor, és minden utóellenőrzéskor feltöltik. A kontrollcsoport továbbra is a jelenlegi bennszülött módszereit fogja alkalmazni a szülés utáni lochia kezelésére.

A kutatási asszisztensek kéthetente meglátogatják a résztvevőket, hogy kérdőíveket töltsenek ki a hüvelyi fertőzés tüneteiről és a kényelemről a lochia kezelésének módszerével, és feltöltsék a kismama betéteket az intervenciós csoportban. Azoknak a nőknek, akik a közösségben tapasztalható magas analfabéta miatt nem tudják önmaguktól kitölteni a kérdőívet, a kutatási asszisztens felolvassa az űrlapot, és válaszaikat rögzíti. A kutatási asszisztens minden kéthetes látogatás alkalmával ellátja a résztvevőt az alacsony hüvelyi tampont levételéhez szükséges eszközökkel, valamint az adagolási utasításokat. Miután a résztvevő beadta magának, a kutatási asszisztens összegyűjti a tampont, és ledobja a klinikai helyre. Alternatív megoldásként a nőket meghívják az anyasági és egészségügyi központba, ahol egy képzett kutatói asszisztens gyűjti a mintát. Ha az alacsony hüvelyi tamponon mikroorganizmus szaporodik, a résztvevőt tájékoztatják és ingyenes kezelést biztosítanak az anya- és gyermekegészségügyi központban. A kezelés során felmerülő bármilyen szövődményt, beleértve, de nem kizárólagosan a szepszist és a mortalitást, dokumentálni kell. Bármilyen egyidejű kezelést, amelyet a résztvevő szeretne kapni, rögzíteni kell, és semmilyen korlátozás nem vonatkozik rá.

A randomizációs módszer változó méretű permutált blokkokat használ, amelyek véletlenszerűen változnak 2 és 6 résztvevő között. A randomizáció rétegződési tényezői a szülés típusán alapulnak: hüvelyi szülés és császármetszéssel (C-metszet) történő szülés, mivel a C-metszetű szülés a hüvelyi fertőzés magasabb előfordulási gyakoriságával járhat. A kiutalást egy sima fehér borítékban biztosítják. A nővér kismama szalvétát biztosít az intervenciós csoportban résztvevőknek, és minden résztvevőhöz egyedi vizsgálati azonosító (ID) számot rendel.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós és kontrollcsoportba. A jelentkezés előtt a résztvevők írásos és tájékozott hozzájárulását kérik. A hozzájárulási űrlapot lefordították szindhi nyelvre a jelen tanulmány céljaira. A kutatócsoport egyik tagja a közelben elérhető lesz, és megadja a szükséges felvilágosítást. Az olvasni nem tudó résztvevők számára felolvassák a hozzájárulásukat, és hozzájárulásukat a kutatócsoport egyik tagja megjelöli. A résztvevőkkel kapcsolatos minden információ egy biztonságos tárolóban kerül tárolásra, és egy Excel-lapba kerül, amely jelszóval védett, és csak a kutatócsoport férhet hozzá korlátozottan. A résztvevő a névtelenség megőrzése érdekében tárgyazonosító számot kap. A reproduktív traktus fertőzésének észlelése esetén a résztvevőket a szülés helye szerinti anya- és gyermekegészségügyi központban a kultúrának és érzékenységnek megfelelően ingyenesen kezelik. Súlyos nemkívánatos események nem várhatók a beavatkozás miatt. Nem sürgős nemkívánatos esemény esetén azonban a résztvevő a toborzáskor kap egy elérhetőséget, amelyen bejelentheti az eredményt, és időpontot egyeztethet az anya- és gyermekegészségügyi központban. Vészhelyzet esetén a résztvevőt felkérik, hogy látogassa meg az anya- és gyermekegészségügyi központot és részesüljön kezelésben. A kezelés költségeit mindkét esetben fedezzük. A protokolltól való eltérés esetén a kéthetente megjelenő követési kérdőívben egy kérdés szerepel, ahol a résztvevők eltérést jelenthetnek.

A hiba minimalizálása érdekében egyetlen adatbevitel történik vizuális összehasonlítással. Ezután a mintából véletlenszerűen kiválasztanak 10-15 nyomtatványt, és a rajtuk lévő adatokat összehasonlítják a rendszerbe bevitt adatokkal. Az excel táblázatba beírt adatok jelszóval védettek lesznek. Az adatokhoz csak a kutatócsoport férhet hozzá korlátozottan. Az adatok azonosítását az adatgyűjtés befejezése után megszüntetjük a résztvevők magánéletének megőrzése érdekében. Az esetjelentési űrlapokat (CRF) és a hüvelyi tamponmintákat a pakisztáni Thattából szállítják a pakisztáni Karacsiban található AKU kutatólaboratóriumába. Ezeknek a mintáknak egyedi azonosítójuk lesz, amely bemutatja a protokoll nevét és számát, a páciens azonosító számát és a mintavétel dátumát. A hüvelyi mintatartókon nem lesz elérhető személyes információ. A betegazonosítók és -nevek közötti összefüggést az AKU kutatóirodájában (adatkezelő egység) egy adatbázisban tárolják. Az AKU elsődleges nyomozója csak ehhez a biztonságos adatbázishoz férhet hozzá. Az AKU kutatói csak az azonosítatlan CRF-ekhez és mintákhoz férhetnek hozzá.

Figyelembe kell venni az alap demográfiai adatokat, beleértve a nevet, életkort, magasságot, súlyt, iskolai végzettséget, havi jövedelmet és foglalkoztatást. A korábbi kórtörténetet, beleértve a társbetegségeket, a paritást, a szülészeti anamnézist és a korábbi szülés utáni szövődményeket is megkérdezik. Végül a jelenlegi gyógyszeres és higiéniai gyakorlatokat is fel kell jegyezni. Ezeket a változókat a kutatócsoport tagja rögzíti a vizsgálat során. A felvétel időpontjában az eljárás részleteit is rögzítik a kórházi nyilvántartások segítségével, beleértve a kábelszorításhoz használt módszert, az antiszeptikus használatot stb.

Minden elemzés az SPSS szoftver 19-es verziójával történik. Az alapjellemzők mindkét ágra külön kerülnek bemutatásra a kategorikus változók gyakorisága és százaléka, a normál folytonos változók átlaga és szórása, valamint a torz eloszlású folytonos változók medián és interkvartilis tartománya.