Äitiyslautasliinojen vaikutus emättimen infektioiden ilmaantuvuuteen synnytyksen jälkeisellä kaudella

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään kahta rinnakkaista ryhmää. Piiri Thatta on maaseutualue, joka sijaitsee kahden tunnin ajomatkan päässä Karachista pohjoiseen. Karachissa sijaitsevan Aga Khan -yliopiston (AKU) yhteisön terveystieteiden laitos työskentelee District Thattassa vakiintuneissa paikoissa. Ehdotettuun tutkimukseen otamme yhteensä 300 koehenkilöä satunnaistettuina joko hoito- tai standardihoitoryhmään suhteessa 1:1.

Jokaiselle osallistujalle annetaan 36 äitiyslautasliinaa (kaksi pakettia) rekrytoinnin yhteydessä, ja ne täytetään jokaisella seurantakäynnillä. Kontrolliryhmä jatkaa nykyisten alkuperäiskansojen menetelmien käyttöä synnytyksen jälkeisen lochian hallinnassa.

Tutkimusavustajat vierailevat osallistujien luona kahdesti viikossa ja täyttävät kyselylomakkeita emättimen tulehduksen oireista ja mukavuudesta käyttäen menetelmää lochian hoitoon ja täydentävät äitiyslautasliinoja interventioryhmässä. Naiset, jotka eivät pysty itse vastaamaan kyselyyn yhteiskunnan korkean lukutaidottomuuden vuoksi, tutkimusassistentti lukee lomakkeen ja heidän vastauksensa kirjataan. Tutkimusassistentti antaa osallistujalle myös välineet emättimen alaosaan otettavaa vanupuikkoa varten jokaisella kahden viikon välein tehtävällä käynnillä sekä anto-ohjeet. Kun osallistuja on antanut sen itse, tutkimusassistentti kerää vanupuikolla ja pudottaa sen kliiniselle paikalle. Vaihtoehtoisesti naiset kutsutaan äitiys- ja terveyskeskukseen, jossa koulutettu tutkimusassistentti ottaa näytteen. Jos emättimen matalassa vanupuikolla on mikro-organismien kasvua, osallistujalle ilmoitetaan ja hänelle tarjotaan ilmainen hoito äitiys- ja lapsiterveyskeskuksessa. Kaikki hoidon aikana ilmenevät komplikaatiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sepsis ja kuolleisuus dokumentoidaan. Kaikki samanaikainen hoito, jonka osallistuja haluaa saada, kirjataan, eikä sille aseteta rajoituksia.

Satunnaistusmenetelmässä käytetään vaihtelevan kokoisia permutoituja lohkoja, jotka vaihtelevat satunnaisesti 2–6 osallistujan välillä. Ositustekijät satunnaistuksessa perustuvat synnytyksen tyyppiin: emättimen synnytys ja keisarileikkaus (C-leikkaus), koska C-leikkaussynnytys voi liittyä emättimen infektioiden lisääntymiseen. Määräraha turvataan tavalliseen valkoiseen kirjekuoreen. Sairaanhoitaja antaa interventioryhmän osallistujille äitiyslautasliinat ja antaa jokaiselle osallistujalle yksilöllisen tutkimustunnistenumeron (ID).

Osallistujat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmään. Osallistujilta hankitaan kirjallinen ja tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Suostumuslomake on käännetty sindhin kielelle tätä tutkimusta varten. Tutkimusryhmän jäsen on käytettävissä lähettyvillä antamaan tarvittavat selvennykset. Osallistujille, jotka eivät osaa lukea, heille luetaan suostumus ja tutkimusryhmän jäsen merkitsee heidän suostumuksensa. Kaikki osallistujia koskevat tiedot tallennetaan suojattuun säiliöön ja kirjataan Excel-taulukkoon, joka on suojattu salasanalla ja vain tutkimusryhmällä on rajoitettu pääsy siihen. Osallistuja saa aihetunnuksen anonymiteetin säilyttämiseksi. Mikäli sukupuolielinten tulehdus todetaan, osallistujille tarjotaan kulttuurin ja herkkyyden mukaan maksutonta hoitoa synnytyksen tapahtuneen äitiys- ja lastenterveyskeskuksen käytettävissä olevan lääkärin toimesta. Vakavia haittatapahtumia ei odoteta intervention vuoksi. Ei-kiireettömän haittatapahtuman sattuessa osallistujalle annetaan kuitenkin rekrytoinnin yhteydessä yhteysnumero, johon hän voi soittaa raportoidakseen tuloksesta ja varatakseen ajan äitiys- ja lastenterveyskeskukseen. Hätätilanteessa osallistujaa pyydetään käymään äitiys- ja lastenterveyskeskuksessa ja saamaan hoitoa. Hoitokulut korvataan molemmissa tapauksissa. Protokollapoikkeamaa varten on lisätty kysymys kahdesti viikossa tehtävään seurantakyselyyn, jossa osallistujat voivat ilmoittaa poikkeamisesta.

Virheiden minimoimiseksi suoritetaan yksi tiedonsyöttö visuaalisen vertailun kanssa. Sitten otoksesta valitaan satunnaisesti 10-15 lomaketta ja niiden tietoja verrataan järjestelmään syötettyihin tietoihin. Excel-taulukkoon syötetyt tiedot suojataan salasanalla. Vain tutkimusryhmällä on rajoitettu pääsy tietoihin. Tietojen tunnistaminen poistetaan, kun tiedonkeruu on valmis osallistujien yksityisyyden säilyttämiseksi. Tapausraporttilomakkeet (CRF) ja emättimen vanupuikkonäytteet kuljetetaan Thattasta Pakistanista AKU:n tutkimuslaboratorioon Karachissa Pakistanissa. Näillä näytteillä on yksilöllinen tunniste, joka osoittaa protokollan nimen ja numeron, potilastunnusnumeron ja näytteenottopäivämäärän. Emättimen näytesäiliöissä ei ole henkilökohtaisia ​​tietoja. Potilastunnusten ja nimien välinen yhteys tallennetaan AKU:n tutkimustoimiston (tiedonhallintayksikön) tietokantaan. AKU:n ensisijaisella tutkijalla on pääsy vain tähän suojattuun tietokantaan. AKU:n tutkimushenkilöstöllä on pääsy vain tunnistamattomiin CRF:iin ja näytteisiin.

Perustason väestötiedot, mukaan lukien nimi, ikä, pituus, paino, koulutus, kuukausitulot ja työpaikka, huomioidaan. Myös aiempi sairaushistoria, mukaan lukien liitännäissairaudet, pariteetti, synnytyshistoria ja aikaisemmat synnytyksen jälkeiset komplikaatiot, tiedustetaan. Lopuksi huomioidaan myös nykyiset lääkitys- ja hygieniakäytännöt. Tutkimusryhmän jäsen tallentaa nämä muuttujat tutkimuksen aikana. Rekrytointihetkellä toimenpiteen yksityiskohdat tallennetaan myös sairaalan asiakirjoihin, mukaan lukien johdon kiinnitysmenetelmä, antiseptinen käyttö jne.

Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmiston versiota 19. Molempien haarojen perusominaisuudet esitetään erikseen frekvenssinä ja prosentteina kategorisille muuttujille, keski- ja keskihajontana normaaleille jatkuville muuttujille sekä mediaani- ja kvartiilialue jatkuville muuttujille, joiden jakauma on vino.