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全身性免疫性风湿病的医学辅助受精技术

2025年6月17日 更新者：Rovere Querini Patrizia、IRCCS San Raffaele

对患有全身性免疫风湿病的女性进行医学辅助受精技术对妊娠期母胎结局的评估

系统性风湿病通常发生在育龄的年轻女性中，因此会影响生育能力。 有些疾病，例如关节炎，对辅助生殖技术 (ART) 没有禁忌症，因为如果受孕时疾病活动稳定，则不会对疾病本身产生影响。 另一方面，患有结缔组织疾病的患者，主要是系统性红斑狼疮 (SLE) 和患有原发性或 SLE 相关抗磷脂抗体综合征 (APS) 的患者，在 ART 和随后怀孕。

评估系统性风湿病患者对 ART 的反应，包括基础病理学的再激活和 ART 的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

根据与医疗辅助生育治疗相关的标准临床实践，对于旨在恢复卵母细胞的受控卵巢刺激，患者接受重组、生物仿制药或纯化的人促性腺激素治疗，并最终使用促性腺激素释放激素刺激拮抗剂（gnRH拮抗剂）抑制自发排卵。 ），因此该信息将被记录。 随后的卵母细胞成熟的最终诱导可以通过纯化的人绒毛膜促性腺激素（hCG）、通过促性腺激素释放激素刺激激素类似物（GnRHa）或通过两者的组合来进行，因此该信息也将被记录。 同样，胚胎移植过程中常规用于子宫内膜准备和黄体支持的治疗也将被记录（经皮雌二醇、口服雌二醇；经阴道微粉化孕酮；皮下孕酮）。 关于使用的 PMA 类型，患者可能根据患者自己的选择和专科适应症接受过同源或异源手术。 IVF技术是一种体外受精，包括在实验室中将卵子与精子在体外结合，以获得已受精的胚胎并将其移植到母体子宫中。 ICSI 技术包括胞浆内精子注射，涉及通过将单个精子直接显微注射到卵母细胞中来授精。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

根据正常临床实践中的分类标准，在 2000 年 1 月至 2021 年 4 月期间接受了一次或多次 PMA 的大约 500 名明确诊断为全身免疫性风湿病的女性将从所有参与中心招募。

检查的病理将是：

根据札幌标准定义的 APS，根据 EULAR/ACR 标准定义的 SLE、AR、SpA、SScl、SS、PM-DM、大中型系统性血管炎。

描述

纳入标准：

  • 诊断为系统性免疫风湿性疾病的患者，例如 SLE、APS、RA、SpA、SclS、SS、PM-DM、血管炎
  • 在 2000 年 1 月至 2021 年 4 月期间进行过一次或多次 PMA 的患者
  • 到 2022 年 2 月接受最后一次随访的患者

排除标准：

  • 诊断为只有一种器官自身免疫性疾病的患者（例如，I 型糖尿病、桥本氏甲状腺炎、乳糜泻或慢性炎症性肠病，但没有相关的全身性疾病）；
  • 严重肾功能衰竭、明显肺动脉高压或重度心肌病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有全身性风湿病的孕妇
接受辅助受精技术的全身性风湿病孕妇
其他：收集和分析正常临床实践中已经执行的治疗和程序
患者的人体测量变量；实验室测试结果； PMA 技术（受精类型/用于刺激的药物）和最终怀孕的结果（怀孕期间的持续治疗、母体/胎儿并发症的发展，例如高血压、先兆子痫、血栓事件、肾功能衰竭、疾病发作、新生儿结果）和卵巢刺激药物治疗类型的数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
量化在手术过程中或 PMA 怀孕期间潜在免疫性风湿病和可能发生并发症的风险。
大体时间：研究结束后六个月内

将通过测量临床参数和抗体值 ANA、ENA、SSA_SSB、抗 DNA (U.A.)、PMA、PMA 后、妊娠后补体来评估疾病突发。

并发症将根据母体/胎儿结果进行评估，例如高血压、先兆子痫、血栓形成事件、肾衰竭、妊娠期间的疾病发作。
研究结束后六个月内
量化在手术过程中或 PMA 怀孕期间潜在免疫性风湿病和可能发生并发症的风险。
大体时间：研究结束后六个月内

将通过测量临床参数和抗体值、MB2GPI、GB2GPI (UA/mL)、PMA、PMA后、妊娠后补体来评估疾病突发。

并发症将根据母体/胎儿结果进行评估，例如高血压、先兆子痫、血栓形成事件、肾衰竭、妊娠期间的疾病发作。
研究结束后六个月内
量化在手术过程中或 PMA 怀孕期间潜在免疫性风湿病和可能发生并发症的风险。
大体时间：研究结束后六个月内

将通过测量临床参数和抗体值、LAC (Microun./mL)、 PMA、PMA 后、怀孕后补充。

并发症将根据母体/胎儿结果进行评估，例如高血压、先兆子痫、血栓形成事件、肾衰竭、妊娠期间的疾病发作。
研究结束后六个月内
量化在手术过程中或 PMA 怀孕期间潜在免疫性风湿病和可能发生并发症的风险。
大体时间：研究结束后六个月内

将通过测量临床参数和抗体值 MACA、GACA、(GPL/MPL/APL unità) PMA、PMA 后、妊娠后补体来评估疾病发作。

并发症将根据母体/胎儿结果进行评估，例如高血压、先兆子痫、血栓形成事件、肾衰竭、妊娠期间的疾病发作。
研究结束后六个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Raffaele

调查人员

  • 首席研究员：Patrizia Rovere Querini, PhD, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月4日

初级完成 (估计的)

2025年10月30日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月28日

首次发布 (实际的)

2023年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月17日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PMA_AD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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