Tecniche di Fecondazione Medicalmente Assistita nelle Malattie Immunoreumatologiche Sistemiche
Valutazione dell'esito materno-fetale in gravidanza da tecniche di fecondazione medicalmente assistita in donne con malattie immunoreumatologiche sistemiche
Le malattie reumatologiche sistemiche si verificano spesso nelle giovani donne in età fertile e possono quindi avere un impatto sulla fertilità. Ci sono malattie, come l'artrite, che non presentano alcuna controindicazione alle tecniche di riproduzione assistita (ART), perché non c'è alcuna influenza sulla malattia stessa se l'attività della malattia al momento del concepimento è stabile. D'altra parte, i pazienti affetti da malattie del tessuto connettivo, principalmente lupus eritematoso sistemico (LES) e i pazienti affetti da sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS) primaria o correlata al LES, meritano terapie più mirate sia nel contesto delle ART che nel conseguente gravidanza.
Valutare la risposta alle ART in pazienti con malattie reumatologiche sistemiche, sia in termini di riattivazione della patologia sottostante che in termini di outcome delle ART.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valentina Canti, MD
- Numero di telefono: +390226436095
- Email: canti.valentina@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Numero di telefono: +390226436095
- Email: rovere.patrizia@hsr.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- Reclutamento
- San Raffaele Hospital
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Contatto:
- Patrizia Rovere Querini, PhD,MD
- Numero di telefono: +390226433065
- Email: rovere.patrizia@hsr.it
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Contatto:
- Valentina Canti, MD
- Numero di telefono: +390226436095
- Email: canti.valentina@hsr.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Saranno arruolate da tutti i centri partecipanti circa 500 donne con diagnosi certa di malattia immunoreumatologica sistemica secondo i criteri classificatori in atto nella normale pratica clinica che si sono sottoposte a una o più PMA tra gennaio 2000 e aprile 2021.
Le patologie esaminate saranno:
APS definita secondo i criteri di Sapporo, SLE, AR, SpA, SScl, SS, PM-DM, vasculite sistemica di grosso e piccolo-medio calibro definita secondo i criteri EULAR/ACR.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia immunoreumatologica sistemica come SLE, APS, RA, SpA, SclS, SS, PM-DM, vasculite
- pazienti che hanno eseguito una o più PMA tra gennaio 2000 e aprile 2021
- pazienti che hanno avuto il loro ultimo follow-up entro febbraio 2022
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di autoimmunità di un solo organo (ad es. diabete mellito I, tiroidite di Hashimoto, malattia celiaca o malattia infiammatoria cronica intestinale in assenza di malattia sistemica associata);
- pazienti con insufficienza renale grave, ipertensione polmonare significativa o cardiomiopatia grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti in gravidanza con malattie reumatologiche sistemiche
pazienti in gravidanza con malattie reumatologiche sistemiche sottoposte a tecniche di fecondazione assistita
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Le variabili antropometriche dei pazienti; risultati dei test di laboratorio; Tecniche di PMA (tipi di fecondazione/farmaci utilizzati per la stimolazione) e l'esito dell'eventuale gravidanza (trattamento in corso durante la gravidanza stessa, sviluppo di complicanze materno/fetali, quali ipertensione, preeclampsia, eventi trombotici, insufficienza renale, riacutizzazione della malattia, esito) e dati sul tipo di trattamento farmacologico di stimolazione ovarica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificare il rischio di riacutizzazioni della malattia immunoreumatologica sottostante e la possibile insorgenza di complicanze durante la procedura o durante le gravidanze PMA.
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla fine dello studio
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La riacutizzazione della malattia sarà valutata misurando i parametri clinici e i valori anticorpali ANA, ENA, SSA_SSB, antiDNA (U.A.), PMA, post PMA, complemento post gravidanza. Le complicanze saranno valutate in termini di esito materno/fetale come ipertensione, preeclampsia, eventi trombotici, insufficienza renale, riacutizzazione della malattia durante la gravidanza. |
Entro sei mesi dalla fine dello studio
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Quantificare il rischio di riacutizzazioni della malattia immunoreumatologica sottostante e la possibile insorgenza di complicanze durante la procedura o durante le gravidanze PMA.
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla fine dello studio
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La riacutizzazione della malattia sarà valutata misurando parametri clinici e valori anticorpali, MB2GPI, GB2GPI (UA/mL), PMA, post PMA, complemento post gravidanza. Le complicanze saranno valutate in termini di esito materno/fetale come ipertensione, preeclampsia, eventi trombotici, insufficienza renale, riacutizzazione della malattia durante la gravidanza. |
Entro sei mesi dalla fine dello studio
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Quantificare il rischio di riacutizzazioni della malattia immunoreumatologica sottostante e la possibile insorgenza di complicanze durante la procedura o durante le gravidanze PMA.
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla fine dello studio
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La riacutizzazione della malattia sarà valutata misurando i parametri clinici e i valori anticorpali, LAC (Microun./mL), PMA, post PMA, complemento post gravidanza. Le complicanze saranno valutate in termini di esito materno/fetale come ipertensione, preeclampsia, eventi trombotici, insufficienza renale, riacutizzazione della malattia durante la gravidanza. |
Entro sei mesi dalla fine dello studio
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Quantificare il rischio di riacutizzazioni della malattia immunoreumatologica sottostante e la possibile insorgenza di complicanze durante la procedura o durante le gravidanze PMA.
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla fine dello studio
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La riacutizzazione della malattia sarà valutata misurando parametri clinici e valori anticorpali MACA, GACA, (unità GPL/MPL/APL) PMA, post PMA, complemento post gravidanza. Le complicanze saranno valutate in termini di esito materno/fetale come ipertensione, preeclampsia, eventi trombotici, insufficienza renale, riacutizzazione della malattia durante la gravidanza. |
Entro sei mesi dalla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD, Irccs Ospedale San Raffaele
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMA_AD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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