Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinskt assisterad befruktningsteknik vid systemiska immunoreumatologiska sjukdomar

17 juni 2025 uppdaterad av: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele

Bedömning av mödra-fosterresultat under graviditet från medicinskt assisterade befruktningstekniker hos kvinnor med systemiska immunoreumatologiska sjukdomar

Systemiska reumatologiska sjukdomar förekommer ofta hos unga kvinnor i fertil ålder och kan därför påverka fertiliteten. Det finns sjukdomar, såsom artrit, som inte ger någon kontraindikation för assisterad reproduktionsteknik (ART), eftersom det inte finns någon påverkan på själva sjukdomen om sjukdomsaktiviteten vid befruktningen är stabil. Å andra sidan förtjänar patienter som lider av bindvävssjukdomar, främst systemisk lupus erythematosus (SLE) och patienter som lider av primärt eller SLE-relaterat antifosfolipidantikroppssyndrom (APS), mer riktade terapier både i samband med ART och i efterföljande graviditet.

Att utvärdera svaret på ART hos patienter med systemiska reumatologiska sjukdomar, både när det gäller reaktivering av den underliggande patologin och i termer av ARTs resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt standard klinisk praxis relaterad till medicinskt assisterad fortplantningsbehandling, för kontrollerad äggstocksstimulering som syftar till oocytåtervinning, genomgick patienter terapi med rekombinanta, biosimilära eller renade humana gonadotropiner och eventuellt undertryckande av spontan ägglossning med gonadotropinfrisättande hormonstimulerande antagonist (gnRH-antagonist) ), och denna information kommer därför att registreras. Den efterföljande slutliga induktionen av oocytmognad kan ske genom renat humant koriongonadotropin (hCG), av gonadotropinfrisättande hormonstimulerande hormonanalog (GnRHa), eller genom en kombination av de två, och denna information kommer därför också att registreras. På liknande sätt kommer terapier som administreras rutinmässigt för endometriepreparering och lutealt stöd under embryoöverföringsprocedurer också att registreras (transdermalt östradiol, oralt östradiol; transvaginalt mikroniserat progesteron; subkutant progesteron). Med hänsyn till vilka typer av PMA som används kan patienter ha genomgått homologa eller heterologa ingrepp utifrån patientens eget val och specialistindikationer. IVF-tekniken är en provrörsbefruktning som består av föreningen av ägget med spermierna i laboratoriet -in vitro- i syfte att erhålla redan befruktade embryon som ska överföras till moderns livmoder. ICSI-tekniken består av intracytoplasmatisk spermieinjektion och involverar insemination av en oocyt genom mikroinjektion av en enda spermie direkt in i den.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 500 kvinnor med en säker diagnos av systemisk immunoreumatologisk sjukdom enligt de kriterier som klassificeras i normal klinisk praxis som genomgick en eller flera PMA mellan januari 2000 och april 2021 kommer att registreras från alla deltagande centra.

Patologier som undersöks kommer att vara:

APS definierad enligt Sapporos kriterier, SLE, AR, SpA, SScl, SS, PM-DM, systemisk vaskulit av stor- och liten-medium kaliber definierad enligt EULAR/ACR-kriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med systemisk immunoreumatologisk sjukdom såsom SLE, APS, RA, SpA, SclS, SS, PM-DM, vaskulit
  • patienter som har utfört en eller flera PMA mellan januari 2000 och april 2021
  • patienter som hade sin senaste uppföljning i februari 2022

Exklusions kriterier:

  • Patienter diagnostiserade med endast ett organ autoimmunitet (t.ex. diabetes mellitus I, tyreoidit av Hashimotos, celiaki eller kronisk inflammatorisk tarmsjukdom i frånvaro av systemisk sjukdom associerad);
  • patienter med allvarlig njursvikt, signifikant pulmonell hypertoni eller allvarlig kardiomyopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
gravida patienter med systemiska reumatologiska sjukdomar
gravida patienter med systemiska reumatologiska sjukdomar som genomgår assisterad befruktningsteknik
Övrig: insamling och analys av behandlingar och procedurer som redan utförts av normal klinisk praxis
Patienternas antropometriska variabler; laboratorietestresultat; PMA-tekniker (typer av befruktning/läkemedel som används för stimulering) och resultatet av den eventuella graviditeten (pågående behandling under själva graviditeten, utveckling av maternala/fosterkomplikationer, såsom högt blodtryck, preeclmpsia, trombotiska händelser, njursvikt, sjukdomsutbrott, neonatal resultat) och data om typen av äggstocksstimulerande läkemedelsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att kvantifiera risken för uppblossningar av underliggande immunoreumatologisk sjukdom och möjlig förekomst av komplikationer under proceduren eller under PMA-graviditeter.
Tidsram: Inom sex månader efter studiens slut

Sjukdomsuppblossande kommer att bedömas genom att mäta kliniska parametrar och antikroppsvärden ANA, ENA, SSA_SSB, antiDNA (U.A.), PMA, post PMA, post pregnancy complement.

Komplikationer kommer att utvärderas i termer av maternellt/fosterutfall såsom hypertoni, preeclmpsia, trombotiska händelser, njursvikt, sjukdomsutbrott under graviditeten.
Inom sex månader efter studiens slut
För att kvantifiera risken för uppblossningar av underliggande immunoreumatologisk sjukdom och möjlig förekomst av komplikationer under proceduren eller under PMA-graviditeter.
Tidsram: Inom sex månader efter studiens slut

Sjukdomsuppblossande kommer att bedömas genom att mäta kliniska parametrar och antikroppsvärden, MB2GPI, GB2GPI (UA/mL), PMA, post PMA, post-pregnancy komplement.

Komplikationer kommer att utvärderas i termer av maternellt/fosterutfall såsom hypertoni, preeclmpsia, trombotiska händelser, njursvikt, sjukdomsutbrott under graviditeten.
Inom sex månader efter studiens slut
För att kvantifiera risken för uppblossningar av underliggande immunoreumatologisk sjukdom och möjlig förekomst av komplikationer under proceduren eller under PMA-graviditeter.
Tidsram: Inom sex månader efter studiens slut

Sjukdomsuppblossande kommer att bedömas genom att mäta kliniska parametrar och antikroppsvärden, LAC (Microun./mL), PMA, post PMA, post pregnancy komplement.

Komplikationer kommer att utvärderas i termer av maternellt/fosterutfall såsom hypertoni, preeclmpsia, trombotiska händelser, njursvikt, sjukdomsutbrott under graviditeten.
Inom sex månader efter studiens slut
För att kvantifiera risken för uppblossningar av underliggande immunoreumatologisk sjukdom och möjlig förekomst av komplikationer under proceduren eller under PMA-graviditeter.
Tidsram: Inom sex månader efter studiens slut

Sjukdomsuppblossande kommer att bedömas genom att mäta kliniska parametrar och antikroppsvärden MACA, GACA, (GPL/MPL/APL unità) PMA, post PMA, post pregnancy complement.

Komplikationer kommer att utvärderas i termer av maternellt/fosterutfall såsom hypertoni, preeclmpsia, trombotiska händelser, njursvikt, sjukdomsutbrott under graviditeten.
Inom sex månader efter studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Utredare

  • Huvudutredare: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMA_AD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera