Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycznie wspomagane techniki zapłodnienia w układowych chorobach immunoreumatologicznych

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele

Ocena wyników matczyno-płodowych w ciąży po technikach medycznie wspomaganego zapłodnienia u kobiet z układowymi chorobami immunoreumatologicznymi

Układowe choroby reumatologiczne często występują u młodych kobiet w wieku rozrodczym i dlatego mogą wpływać na płodność. Istnieją choroby, takie jak zapalenie stawów, które nie stanowią przeciwwskazań do technik wspomaganego rozrodu (ART), ponieważ nie ma wpływu na samą chorobę, jeśli aktywność choroby w chwili poczęcia jest stabilna. Z drugiej strony pacjenci cierpiący na choroby tkanki łącznej, głównie toczeń rumieniowaty układowy (SLE) oraz pacjenci cierpiący na pierwotny lub związany z SLE zespół przeciwciał anty-fosfolipidowych (APS), zasługują na bardziej ukierunkowane terapie, zarówno w kontekście ART, jak i w następna ciąża.

Ocena odpowiedzi na ART u pacjentów z ogólnoustrojowymi chorobami reumatologicznymi, zarówno pod względem reaktywacji podstawowej patologii, jak i wyników ART.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie ze standardową praktyką kliniczną związaną z leczeniem prokreacji wspomaganej medycznie, w celu kontrolowanej stymulacji jajników mającej na celu regenerację oocytów, pacjentki poddano terapii rekombinowanymi, biopodobnymi lub oczyszczonymi gonadotropinami ludzkimi i ostatecznie zahamowano spontaniczną owulację za pomocą antagonisty stymulującego hormon uwalniający gonadotropiny (antagonista gnRH). ), w związku z czym informacje te zostaną zapisane. Późniejszą ostateczną indukcję dojrzałości oocytów można przeprowadzić za pomocą oczyszczonej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), analogu hormonu stymulującego hormon uwalniający gonadotropinę (GnRHa) lub poprzez połączenie tych dwóch, dlatego też informacja ta również zostanie zarejestrowana. Podobnie, rejestrowane będą również terapie rutynowo stosowane w celu przygotowania endometrium i wsparcia lutealnego podczas procedur transferu zarodków (przezskórny estradiol, estradiol doustny, przezpochwowy mikronizowany progesteron, progesteron podskórny). W zależności od rodzaju stosowanego PMA, pacjenci mogli zostać poddani zabiegom homologicznym lub heterologicznym w oparciu o własny wybór pacjenta i wskazania specjalistyczne. Technika IVF to zapłodnienie in vitro, polegające na połączeniu komórki jajowej z plemnikiem w laboratorium -in vitro- w celu uzyskania już zapłodnionych zarodków, które mają zostać przeniesione do macicy matki. Technika ICSI polega na docytoplazmatycznej iniekcji plemnika i polega na inseminacji oocytu poprzez mikroiniekcję bezpośrednio do niego pojedynczego plemnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 500 kobiet z definitywną diagnozą układowej choroby immunoreumatologicznej zgodnie z kryteriami klasyfikującymi obowiązującymi w normalnej praktyce klinicznej, które przeszły jedną lub więcej PMA między styczniem 2000 r. a kwietniem 2021 r., zostanie włączonych ze wszystkich uczestniczących ośrodków.

Badane patologie to:

APS zdefiniowany według kryteriów Sapporo, SLE, AR, SpA, SScl, SS, PM-DM, układowe zapalenie naczyń dużego i małego-średniego kalibru określone według kryteriów EULAR/ACR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną układową chorobą immunoreumatologiczną, taką jak SLE, APS, RZS, SpA, SclS, SS, PM-DM, zapalenie naczyń
  • pacjenci, którzy wykonali jedną lub więcej PMA między styczniem 2000 r. a kwietniem 2021 r
  • pacjentów, którzy mieli ostatnią wizytę kontrolną do lutego 2022 r

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem autoimmunizacji tylko jednego narządu (np. cukrzyca typu I, zapalenie tarczycy typu Hashimoto, celiakia lub przewlekłe zapalenie jelit bez współistniejącej choroby ogólnoustrojowej);
  • u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, znacznym nadciśnieniem płucnym lub ciężką kardiomiopatią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ciężarnych z układowymi chorobami reumatologicznymi
ciężarnych z ogólnoustrojowymi chorobami reumatologicznymi poddawanych technikom wspomaganego zapłodnienia
Inny: gromadzenie i analiza zabiegów i procedur już wykonanych w ramach normalnej praktyki klinicznej
Zmienne antropometryczne pacjentów; wyniki badań laboratoryjnych; Techniki PMA (rodzaje zapłodnienia/leki stosowane do stymulacji) i wynik ewentualnej ciąży (kontynuacja leczenia podczas samej ciąży, rozwój powikłań matczynych/płodowych, takich jak nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, zdarzenia zakrzepowe, niewydolność nerek, zaostrzenie choroby, stan noworodkowy wynik) oraz dane dotyczące rodzaju stosowanego leczenia farmakologicznego stymulacji jajników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ilościowa ryzyka zaostrzenia choroby immunoreumatologicznej i możliwego wystąpienia powikłań podczas zabiegu lub w czasie ciąży PMA.
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania

Zaostrzenie choroby zostanie ocenione poprzez pomiar parametrów klinicznych i wartości przeciwciał ANA, ENA, SSA_SSB, antyDNA (U.A.), PMA, po PMA, po ciąży dopełniacz.

Powikłania będą oceniane pod kątem wyników matczynych/płodowych, takich jak nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, zdarzenia zakrzepowe, niewydolność nerek, zaostrzenie choroby w czasie ciąży.
W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania
Ocena ilościowa ryzyka zaostrzenia choroby immunoreumatologicznej i możliwego wystąpienia powikłań podczas zabiegu lub w czasie ciąży PMA.
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania

Zaostrzenie choroby zostanie ocenione poprzez pomiar parametrów klinicznych i wartości przeciwciał, MB2GPI, GB2GPI (UA/mL), PMA, po PMA, dopełniaczu po ciąży.

Powikłania będą oceniane pod kątem wyników matczynych/płodowych, takich jak nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, zdarzenia zakrzepowe, niewydolność nerek, zaostrzenie choroby w czasie ciąży.
W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania
Ocena ilościowa ryzyka zaostrzenia choroby immunoreumatologicznej i możliwego wystąpienia powikłań podczas zabiegu lub w czasie ciąży PMA.
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania

Zaostrzenie choroby zostanie ocenione poprzez pomiar parametrów klinicznych i wartości przeciwciał, LAC (mikroun./ml), PMA, po PMA, uzupełnienie po ciąży.

Powikłania będą oceniane pod kątem wyników matczynych/płodowych, takich jak nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, zdarzenia zakrzepowe, niewydolność nerek, zaostrzenie choroby w czasie ciąży.
W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania
Ocena ilościowa ryzyka zaostrzenia choroby immunoreumatologicznej i możliwego wystąpienia powikłań podczas zabiegu lub w czasie ciąży PMA.
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania

Zaostrzenie choroby zostanie ocenione poprzez pomiar parametrów klinicznych i wartości przeciwciał MACA, GACA, (jednostki GPL/MPL/APL) PMA, po PMA, dopełniacz po ciąży.

Powikłania będą oceniane pod kątem wyników matczynych/płodowych, takich jak nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, zdarzenia zakrzepowe, niewydolność nerek, zaostrzenie choroby w czasie ciąży.
W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMA_AD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj