Medisinsk assisterte fertiliseringsteknikker ved systemiske immunoreumatologiske sykdommer
Vurdering av mor-føtalt utfall i svangerskapet fra medisinsk assistert fertiliseringsteknikker hos kvinner med systemiske immunoreumatologiske sykdommer
Systemiske revmatologiske sykdommer forekommer ofte hos unge kvinner i fertil alder og kan derfor påvirke fruktbarheten. Det er sykdommer, som leddgikt, som ikke gir noen kontraindikasjon for assisterte befruktningsteknikker (ART), fordi det ikke er noen påvirkning på selve sykdommen hvis sykdomsaktiviteten ved befruktningen er stabil. På den annen side fortjener pasienter som lider av bindevevssykdommer, først og fremst systemisk lupus erythematosus (SLE) og pasienter som lider av primært eller SLE-relatert antifosfolipidantistoffsyndrom (APS), mer målrettede terapier både i sammenheng med ART og i påfølgende graviditet.
For å evaluere responsen på ART hos pasienter med systemiske revmatologiske sykdommer, både når det gjelder reaktivering av den underliggende patologien og når det gjelder ARTs utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valentina Canti, MD
- Telefonnummer: +390226436095
- E-post: canti.valentina@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Telefonnummer: +390226436095
- E-post: rovere.patrizia@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- San Raffaele Hospital
-
Ta kontakt med:
- Patrizia Rovere Querini, PhD,MD
- Telefonnummer: +390226433065
- E-post: rovere.patrizia@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Valentina Canti, MD
- Telefonnummer: +390226436095
- E-post: canti.valentina@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Omtrent 500 kvinner med en sikker diagnose av systemisk immunoreumatologisk sykdom i henhold til klassifiseringskriteriene som er på plass i normal klinisk praksis som gjennomgikk en eller flere PMAs mellom januar 2000 og april 2021, vil bli registrert fra alle deltakende sentre.
Patologier som undersøkes vil være:
APS definert i henhold til Sapporo-kriterier, SLE, AR, SpA, SScl, SS, PM-DM, systemisk vaskulitt av stor- og liten-middels kaliber definert i henhold til EULAR/ACR-kriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med systemisk immunoreumatologisk sykdom som SLE, APS, RA, SpA, SclS, SS, PM-DM, vaskulitt
- pasienter som har utført en eller flere PMA mellom januar 2000 og april 2021
- pasienter som hadde sin siste oppfølging innen februar 2022
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med kun ett organ autoimmunitet (f.eks. diabetes mellitus I, tyreoiditt av Hashimotos, cøliaki eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom i fravær av systemisk sykdom assosiert);
- pasienter med alvorlig nyresvikt, betydelig pulmonal hypertensjon eller alvorlig kardiomyopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gravide pasienter med systemiske revmatologiske sykdommer
gravide pasienter med systemiske revmatologiske sykdommer som gjennomgår assistert befruktningsteknikker
|
Pasientenes antropometriske variabler; laboratorietestresultater; PMA-teknikker (typer av befruktning/legemidler som brukes til stimulering) og utfallet av den eventuelle graviditeten (pågående behandling under selve svangerskapet, utvikling av mors/føtale komplikasjoner, som hypertensjon, preeclmpsia, trombotiske hendelser, nyresvikt, sykdomsoppbluss, neonatal utfall) og data om typen eggstokkstimulerende medikamentell behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å kvantifisere risikoen for oppblussing av underliggende immunoreumatologisk sykdom og mulig forekomst av komplikasjoner under prosedyren eller under PMA-svangerskap.
Tidsramme: Innen seks måneder etter avsluttet studie
|
Sykdomsoppbluss vil bli vurdert ved å måle kliniske parametere og antistoffverdier ANA, ENA, SSA_SSB, antiDNA (U.A.), PMA, post PMA, post pregnancy komplement. Komplikasjoner vil bli evaluert i forhold til mors/føtale utfall som hypertensjon, preeclmpsia, trombotiske hendelser, nyresvikt, sykdomsoppbluss under graviditet. |
Innen seks måneder etter avsluttet studie
|
|
For å kvantifisere risikoen for oppblussing av underliggende immunoreumatologisk sykdom og mulig forekomst av komplikasjoner under prosedyren eller under PMA-svangerskap.
Tidsramme: Innen seks måneder etter avsluttet studie
|
Sykdomsoppblussing vil bli vurdert ved å måle kliniske parametere og antistoffverdier, MB2GPI, GB2GPI (UA/mL), PMA, post PMA, post-graviditet komplement. Komplikasjoner vil bli evaluert i forhold til mors/føtale utfall som hypertensjon, preeclmpsia, trombotiske hendelser, nyresvikt, sykdomsoppbluss under graviditet. |
Innen seks måneder etter avsluttet studie
|
|
For å kvantifisere risikoen for oppblussing av underliggende immunoreumatologisk sykdom og mulig forekomst av komplikasjoner under prosedyren eller under PMA-svangerskap.
Tidsramme: Innen seks måneder etter avsluttet studie
|
Sykdomsoppblussing vil bli vurdert ved å måle kliniske parametere og antistoffverdier, LAC (Microun./mL), PMA, post PMA, post graviditet komplement. Komplikasjoner vil bli evaluert i forhold til mors/føtale utfall som hypertensjon, preeclmpsia, trombotiske hendelser, nyresvikt, sykdomsoppbluss under graviditet. |
Innen seks måneder etter avsluttet studie
|
|
For å kvantifisere risikoen for oppblussing av underliggende immunoreumatologisk sykdom og mulig forekomst av komplikasjoner under prosedyren eller under PMA-svangerskap.
Tidsramme: Innen seks måneder etter avsluttet studie
|
Sykdomsoppblussing vil bli vurdert ved å måle kliniske parametere og antistoffverdier MACA, GACA, (GPL/MPL/APL unità) PMA, post PMA, post pregnancy komplement. Komplikasjoner vil bli evaluert i forhold til mors/føtale utfall som hypertensjon, preeclmpsia, trombotiske hendelser, nyresvikt, sykdomsoppbluss under graviditet. |
Innen seks måneder etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMA_AD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .