Técnicas de Fertilización Médicamente Asistida en Enfermedades Inmunoreumatológicas Sistémicas
Evaluación del resultado materno-fetal en el embarazo a partir de técnicas de fertilización médicamente asistida en mujeres con enfermedades inmunoreumatológicas sistémicas
Las enfermedades reumatológicas sistémicas a menudo ocurren en mujeres jóvenes en edad fértil y, por lo tanto, pueden afectar la fertilidad. Hay enfermedades, como la artritis, que no presentan contraindicación para las técnicas de reproducción asistida (TRA), porque no hay influencia sobre la propia enfermedad si la actividad de la enfermedad en la concepción es estable. Por otro lado, los pacientes que padecen enfermedades del tejido conjuntivo, principalmente lupus eritematoso sistémico (LES) y pacientes que padecen síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (APS) primario o relacionado con LES, merecen terapias más específicas tanto en el contexto de las TRA como en el embarazo subsiguiente.
Evaluar la respuesta a los TRA en pacientes con enfermedades reumatológicas sistémicas, tanto en términos de reactivación de la patología de base como de evolución de los TRA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valentina Canti, MD
- Número de teléfono: +390226436095
- Correo electrónico: canti.valentina@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Número de teléfono: +390226436095
- Correo electrónico: rovere.patrizia@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- San Raffaele Hospital
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Contacto:
- Patrizia Rovere Querini, PhD,MD
- Número de teléfono: +390226433065
- Correo electrónico: rovere.patrizia@hsr.it
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Contacto:
- Valentina Canti, MD
- Número de teléfono: +390226436095
- Correo electrónico: canti.valentina@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Aproximadamente 500 mujeres con un diagnóstico definitivo de enfermedad inmunoreumatológica sistémica de acuerdo con los criterios clasificatorios establecidos en la práctica clínica normal que se sometieron a una o más PMA entre enero de 2000 y abril de 2021 serán inscritas de todos los centros participantes.
Las patologías examinadas serán:
SAF definido según criterios de Sapporo, LES, RA, EspA, SScl, SS, PM-DM, vasculitis sistémicas de gran y pequeño-medio calibre definidas según criterios EULAR/ACR.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con enfermedad inmunoreumatológica sistémica como LES, APS, RA, SpA, SclS, SS, PM-DM, vasculitis
- pacientes que han realizado una o más PMA entre enero de 2000 y abril de 2021
- pacientes que tuvieron su último seguimiento en febrero de 2022
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con autoinmunidad de un solo órgano (por ejemplo, diabetes mellitus I, tiroiditis de Hashimoto, enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal crónica en ausencia de enfermedad sistémica asociada);
- pacientes con insuficiencia renal grave, hipertensión pulmonar significativa o miocardiopatía grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes embarazadas con enfermedades reumatológicas sistémicas
pacientes embarazadas con enfermedades reumatológicas sistémicas sometidas a técnicas de fecundación asistida
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Las variables antropométricas de los pacientes; resultados de pruebas de laboratorio; Técnicas de PMA (tipos de fertilización/medicamentos utilizados para la estimulación) y el resultado del embarazo final (tratamiento en curso durante el embarazo mismo, desarrollo de complicaciones maternas/fetales, como hipertensión, preeclampsia, eventos trombóticos, insuficiencia renal, exacerbación de la enfermedad, resultado) y datos sobre el tipo de tratamiento farmacológico de estimulación ovárica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar el riesgo de brotes de enfermedad inmunorreumatológica subyacente y la posible aparición de complicaciones durante el procedimiento o durante los embarazos de PMA.
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores a la finalización del estudio.
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El brote de la enfermedad se evaluará midiendo los parámetros clínicos y los valores de anticuerpos ANA, ENA, SSA_SSB, antiDNA (U.A.), PMA, post PMA, complemento post embarazo. Las complicaciones se evaluarán en términos de resultado materno/fetal, como hipertensión, preeclampsia, eventos trombóticos, insuficiencia renal, exacerbación de la enfermedad durante el embarazo. |
Dentro de los seis meses posteriores a la finalización del estudio.
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Cuantificar el riesgo de brotes de enfermedad inmunorreumatológica subyacente y la posible aparición de complicaciones durante el procedimiento o durante los embarazos de PMA.
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores a la finalización del estudio.
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El brote de la enfermedad se evaluará midiendo los parámetros clínicos y los valores de anticuerpos, MB2GPI, GB2GPI (UA/mL), PMA, post PMA, complemento post embarazo. Las complicaciones se evaluarán en términos de resultado materno/fetal, como hipertensión, preeclampsia, eventos trombóticos, insuficiencia renal, exacerbación de la enfermedad durante el embarazo. |
Dentro de los seis meses posteriores a la finalización del estudio.
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Cuantificar el riesgo de brotes de enfermedad inmunorreumatológica subyacente y la posible aparición de complicaciones durante el procedimiento o durante los embarazos de PMA.
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores a la finalización del estudio.
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El brote de la enfermedad se evaluará midiendo parámetros clínicos y valores de anticuerpos, LAC (Microun./mL), PMA, post PMA, complemento post embarazo. Las complicaciones se evaluarán en términos de resultado materno/fetal, como hipertensión, preeclampsia, eventos trombóticos, insuficiencia renal, exacerbación de la enfermedad durante el embarazo. |
Dentro de los seis meses posteriores a la finalización del estudio.
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Cuantificar el riesgo de brotes de enfermedad inmunorreumatológica subyacente y la posible aparición de complicaciones durante el procedimiento o durante los embarazos de PMA.
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores a la finalización del estudio.
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El brote de la enfermedad se evaluará midiendo los parámetros clínicos y los valores de anticuerpos MACA, GACA, (unidad GPL/MPL/APLà) PMA, post PMA, complemento post embarazo. Las complicaciones se evaluarán en términos de resultado materno/fetal, como hipertensión, preeclampsia, eventos trombóticos, insuficiencia renal, exacerbación de la enfermedad durante el embarazo. |
Dentro de los seis meses posteriores a la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMA_AD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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