Lääketieteellisesti avustetut hedelmöitystekniikat systeemisissä immunoreumatologisissa sairauksissa
Äidin ja sikiön tulos raskauden aikana lääketieteellisillä hedelmöitystekniikoilla naisilla, joilla on systeemisiä immunoreumatologisia sairauksia
Systeemisiä reumatologisia sairauksia esiintyy usein nuorilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, ja ne voivat siksi vaikuttaa hedelmällisyyteen. Jotkut sairaudet, kuten niveltulehdus, eivät ole vasta-aiheisia avusteisille lisääntymismenetelmille (ART), koska niillä ei ole vaikutusta itse sairauteen, jos taudin aktiivisuus hedelmöityshetkellä on vakaa. Toisaalta potilaat, jotka kärsivät sidekudossairauksista, ensisijaisesti systeemisestä lupus erythematosuksesta (SLE) ja potilaat, jotka kärsivät primaarisesta tai SLE:hen liittyvästä anti-fosfolipidivasta-aineoireyhtymästä (APS), ansaitsevat kohdennetumpia hoitoja sekä ART:iden että sairauksien yhteydessä. seuraava raskaus.
Arvioida vastetta ART:iin potilailla, joilla on systeemisiä reumatologisia sairauksia, sekä taustalla olevan patologian uudelleenaktivoitumisen että ART-tulosten kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valentina Canti, MD
- Puhelinnumero: +390226436095
- Sähköposti: canti.valentina@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Puhelinnumero: +390226436095
- Sähköposti: rovere.patrizia@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- San Raffaele Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Rovere Querini, PhD,MD
- Puhelinnumero: +390226433065
- Sähköposti: rovere.patrizia@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Canti, MD
- Puhelinnumero: +390226436095
- Sähköposti: canti.valentina@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Noin 500 naista, joilla on selkeä diagnoosi systeemisestä immunoreumatologisesta sairaudesta normaalin kliinisen käytännön luokittelukriteerien mukaan, joille on tehty yksi tai useampi PMA tammikuun 2000 ja huhtikuun 2021 välisenä aikana, otetaan mukaan kaikista osallistuvista keskuksista.
Tutkittavat patologiat ovat:
Sapporon kriteerien mukaan määritelty APS, SLE, AR, SpA, SScl, SS, PM-DM, suuren ja pienen ja keskikokoisen kaliiperin systeeminen vaskuliitti määritelty EULAR/ACR-kriteerien mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu systeeminen immunoreumatologinen sairaus, kuten SLE, APS, RA, SpA, SclS, SS, PM-DM, vaskuliitti
- potilaat, jotka ovat tehneet yhden tai useamman PMA:n tammikuun 2000 ja huhtikuun 2021 välisenä aikana
- potilaat, jotka olivat viimeksi seuranneet helmikuuhun 2022 mennessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vain yhden elimen autoimmuniteetti (esim. diabetes mellitus I, Hashimoton kilpirauhastulehdus, keliakia tai krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ilman systeemistä sairautta);
- potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, merkittävä pulmonaalinen hypertensio tai vakava kardiomyopatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
raskaana oleville potilaille, joilla on systeemisiä reumasairauksia
raskaana olevat potilaat, joilla on systeemisiä reumatologisia sairauksia ja joille tehdään hedelmöityshoitoa
|
Potilaiden antropometriset muuttujat; laboratoriotestien tulokset; PMA-tekniikat (stimulaatioon käytetyt hedelmöitystyypit/lääkkeet) ja mahdollisen raskauden lopputulos (jatkuva hoito raskauden aikana, äidin/sikiön komplikaatioiden kehittyminen, kuten verenpainetauti, preeklmpsia, tromboottiset tapahtumat, munuaisten vajaatoiminta, taudin paheneminen, vastasyntynyt tulos) ja tiedot munasarjojen stimulaatiolääkehoidon tyypistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää taustalla olevan immunoreumatologisen taudin pahenemisriskin ja mahdollisten komplikaatioiden esiintymisen toimenpiteen aikana tai PMA-raskauksien aikana.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
Taudin puhkeaminen arvioidaan mittaamalla kliiniset parametrit ja vasta-ainearvot ANA, ENA, SSA_SSB, antiDNA (U.A.), PMA, post PMA, raskauden jälkeinen komplementti. Komplikaatioita arvioidaan äidin/sikiön tulosten perusteella, kuten verenpainetauti, preeklmpsia, tromboottiset tapahtumat, munuaisten vajaatoiminta, taudin paheneminen raskauden aikana. |
Kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
|
Määrittää taustalla olevan immunoreumatologisen taudin pahenemisriskin ja mahdollisten komplikaatioiden esiintymisen toimenpiteen aikana tai PMA-raskauksien aikana.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
Taudin puhkeamista arvioidaan mittaamalla kliiniset parametrit ja vasta-ainearvot, MB2GPI, GB2GPI (UA/ml), PMA, post-PMA, raskauden jälkeinen komplementti. Komplikaatioita arvioidaan äidin/sikiön tulosten perusteella, kuten verenpainetauti, preeklmpsia, tromboottiset tapahtumat, munuaisten vajaatoiminta, taudin paheneminen raskauden aikana. |
Kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
|
Määrittää taustalla olevan immunoreumatologisen taudin pahenemisriskin ja mahdollisten komplikaatioiden esiintymisen toimenpiteen aikana tai PMA-raskauksien aikana.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
Sairauden puhkeaminen arvioidaan mittaamalla kliiniset parametrit ja vasta-ainearvot, LAC (mikroun./ml), PMA, post PMA, raskauden jälkeinen komplementti. Komplikaatioita arvioidaan äidin/sikiön tulosten perusteella, kuten verenpainetauti, preeklmpsia, tromboottiset tapahtumat, munuaisten vajaatoiminta, taudin paheneminen raskauden aikana. |
Kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
|
Määrittää taustalla olevan immunoreumatologisen taudin pahenemisriskin ja mahdollisten komplikaatioiden esiintymisen toimenpiteen aikana tai PMA-raskauksien aikana.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
Taudin puhkeamista arvioidaan mittaamalla kliiniset parametrit ja vasta-ainearvot MACA, GACA, (GPL/MPL/APL-yksikköà) PMA, post-PMA, raskauden jälkeinen komplementti. Komplikaatioita arvioidaan äidin/sikiön tulosten perusteella, kuten verenpainetauti, preeklmpsia, tromboottiset tapahtumat, munuaisten vajaatoiminta, taudin paheneminen raskauden aikana. |
Kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMA_AD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .