Medizinisch unterstützte Befruchtungstechniken bei systemischen immunreumatologischen Erkrankungen
Bewertung des mütterlich-fötalen Ergebnisses in der Schwangerschaft durch medizinisch unterstützte Befruchtungstechniken bei Frauen mit systemischen immunreumatologischen Erkrankungen
Systemische rheumatologische Erkrankungen treten häufig bei jungen Frauen im gebärfähigen Alter auf und können daher die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Es gibt Krankheiten wie Arthritis, die keine Kontraindikation für assistierte Reproduktionstechniken (ARTs) darstellen, da es keinen Einfluss auf die Krankheit selbst gibt, wenn die Krankheitsaktivität bei der Empfängnis stabil ist. Andererseits verdienen Patienten, die an Bindegewebserkrankungen leiden, vor allem an systemischem Lupus erythematodes (SLE), und Patienten, die an primärem oder SLE-assoziiertem Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom (APS) leiden, gezieltere Therapien sowohl im Rahmen von ARTs als auch in der anschließende Schwangerschaft.
Bewertung des Ansprechens auf ARTs bei Patienten mit systemischen rheumatologischen Erkrankungen, sowohl in Bezug auf die Reaktivierung der zugrunde liegenden Pathologie als auch in Bezug auf das ARTs-Ergebnis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valentina Canti, MD
- Telefonnummer: +390226436095
- E-Mail: canti.valentina@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Telefonnummer: +390226436095
- E-Mail: rovere.patrizia@hsr.it
Studienorte
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- San Raffaele Hospital
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Kontakt:
- Patrizia Rovere Querini, PhD,MD
- Telefonnummer: +390226433065
- E-Mail: rovere.patrizia@hsr.it
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Kontakt:
- Valentina Canti, MD
- Telefonnummer: +390226436095
- E-Mail: canti.valentina@hsr.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Etwa 500 Frauen mit einer definitiven Diagnose einer systemischen immunreumatologischen Erkrankung gemäß den in der normalen klinischen Praxis geltenden Kriterien, die sich zwischen Januar 2000 und April 2021 einer oder mehreren PMAs unterzogen haben, werden von allen teilnehmenden Zentren aufgenommen.
Untersuchte Pathologien sind:
APS definiert nach den Sapporo-Kriterien, SLE, AR, SpA, SScl, SS, PM-DM, systemische Vaskulitis großen und kleinen bis mittleren Kalibers, definiert nach den EULAR/ACR-Kriterien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter systemischer immunreumatologischer Erkrankung wie SLE, APS, RA, SpA, SclS, SS, PM-DM, Vaskulitis
- Patienten, die zwischen Januar 2000 und April 2021 eine oder mehrere PMAs durchgeführt haben
- Patienten, die ihre letzte Nachuntersuchung bis Februar 2022 hatten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen nur eine Organ-Autoimmunität diagnostiziert wurde (z. B. Diabetes mellitus I, Hashimoto-Thyreoiditis, Zöliakie oder chronisch entzündliche Darmerkrankung ohne assoziierte systemische Erkrankung);
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, signifikanter pulmonaler Hypertonie oder schwerer Kardiomyopathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere mit systemischen rheumatologischen Erkrankungen
Schwangere Patienten mit systemischen rheumatologischen Erkrankungen, die sich Techniken der assistierten Befruchtung unterziehen
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Die anthropometrischen Variablen der Patienten; Labortestergebnisse; PMA-Techniken (Arten der Befruchtung/Medikamente, die zur Stimulation verwendet werden) und das Ergebnis der eventuellen Schwangerschaft (laufende Behandlung während der Schwangerschaft selbst, Entwicklung von mütterlichen/fötalen Komplikationen wie Bluthochdruck, Präeklempsie, thrombotische Ereignisse, Nierenversagen, Krankheitsschub, Neugeborene Outcome) und Daten zur Art der medikamentösen Behandlung der Ovarialstimulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Quantifizierung des Risikos von Schüben einer zugrunde liegenden immunreumatologischen Erkrankung und des möglichen Auftretens von Komplikationen während des Eingriffs oder während PMA-Schwangerschaften.
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Studienende
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Das Aufflammen der Krankheit wird durch Messen der klinischen Parameter und Antikörperwerte ANA, ENA, SSA_SSB, Anti-DNA (U.A.), PMA, Post-PMA, Post-Schwangerschafts-Komplement beurteilt. Komplikationen werden im Hinblick auf das mütterliche/fötale Ergebnis wie Bluthochdruck, Präeklempsie, thrombotische Ereignisse, Nierenversagen, Krankheitsschub während der Schwangerschaft bewertet. |
Innerhalb von sechs Monaten nach Studienende
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Zur Quantifizierung des Risikos von Schüben einer zugrunde liegenden immunreumatologischen Erkrankung und des möglichen Auftretens von Komplikationen während des Eingriffs oder während PMA-Schwangerschaften.
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Studienende
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Das Aufflammen der Krankheit wird durch Messen der klinischen Parameter und Antikörperwerte, MB2GPI, GB2GPI (UA/ml), PMA, Post-PMA, Post-Schwangerschafts-Komplement beurteilt. Komplikationen werden im Hinblick auf das mütterliche/fötale Ergebnis wie Bluthochdruck, Präeklempsie, thrombotische Ereignisse, Nierenversagen, Krankheitsschub während der Schwangerschaft bewertet. |
Innerhalb von sechs Monaten nach Studienende
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Zur Quantifizierung des Risikos von Schüben einer zugrunde liegenden immunreumatologischen Erkrankung und des möglichen Auftretens von Komplikationen während des Eingriffs oder während PMA-Schwangerschaften.
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Studienende
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Das Aufflammen der Krankheit wird durch Messung klinischer Parameter und Antikörperwerte, LAC (Mikroun./ml), PMA, Post-PMA, Komplement nach der Schwangerschaft. Komplikationen werden im Hinblick auf das mütterliche/fötale Ergebnis wie Bluthochdruck, Präeklempsie, thrombotische Ereignisse, Nierenversagen, Krankheitsschub während der Schwangerschaft bewertet. |
Innerhalb von sechs Monaten nach Studienende
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Zur Quantifizierung des Risikos von Schüben einer zugrunde liegenden immunreumatologischen Erkrankung und des möglichen Auftretens von Komplikationen während des Eingriffs oder während PMA-Schwangerschaften.
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Studienende
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Das Aufflammen der Krankheit wird durch Messen der klinischen Parameter und Antikörperwerte MACA, GACA, (GPL/MPL/APL unità) PMA, Post-PMA, Post-Schwangerschafts-Komplement beurteilt. Komplikationen werden im Hinblick auf das mütterliche/fötale Ergebnis wie Bluthochdruck, Präeklempsie, thrombotische Ereignisse, Nierenversagen, Krankheitsschub während der Schwangerschaft bewertet. |
Innerhalb von sechs Monaten nach Studienende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMA_AD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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