Técnicas de Fertilização Medicamente Assistida em Doenças Sistêmicas Imunorreumatológicas
Avaliação do resultado materno-fetal na gravidez a partir de técnicas de fertilização medicamente assistida em mulheres com doenças imunorreumatológicas sistêmicas
As doenças reumatológicas sistêmicas geralmente ocorrem em mulheres jovens em idade reprodutiva e podem, portanto, afetar a fertilidade. Existem doenças, como a artrite, que não apresentam contraindicação às técnicas de reprodução assistida (TRAs), pois não há influência sobre a doença em si se a atividade da doença na concepção for estável. Por outro lado, pacientes que sofrem de doenças do tecido conjuntivo, principalmente Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) e pacientes que sofrem de Síndrome do Anticorpo Antifosfolípide (SAF) primária ou relacionada ao LES, merecem terapias mais direcionadas tanto no contexto das ARTs quanto no consequente gravidez.
Avaliar a resposta às TARV em doentes com doenças reumatológicas sistémicas, tanto em termos de reativação da patologia subjacente como em termos de evolução das TARV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valentina Canti, MD
- Número de telefone: +390226436095
- E-mail: canti.valentina@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Número de telefone: +390226436095
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
Locais de estudo
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Milan, Itália
- Recrutamento
- San Raffaele Hospital
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Contato:
- Patrizia Rovere Querini, PhD,MD
- Número de telefone: +390226433065
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
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Contato:
- Valentina Canti, MD
- Número de telefone: +390226436095
- E-mail: canti.valentina@hsr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Aproximadamente 500 mulheres com diagnóstico definitivo de doença imunorreumatológica sistêmica de acordo com os critérios classificatórios em vigor na prática clínica normal que foram submetidas a um ou mais PMAs entre janeiro de 2000 e abril de 2021 serão inscritas em todos os centros participantes.
As patologias examinadas serão:
SAF definida de acordo com os critérios de Sapporo, LES, AR, SpA, SScl, SS, PM-DM, vasculite sistêmica de grande e pequeno-médio calibre definida de acordo com os critérios EULAR/ACR.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença imunorreumatológica sistêmica, como LES, SAF, AR, SpA, SclS, SS, PM-DM, vasculite
- pacientes que realizaram uma ou mais AMPs entre janeiro de 2000 e abril de 2021
- pacientes que tiveram seu último acompanhamento até fevereiro de 2022
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com autoimunidade de apenas um órgão (por exemplo, diabetes mellitus I, tireoidite de Hashimoto, doença celíaca ou doença inflamatória intestinal crônica na ausência de doença sistêmica associada);
- pacientes com insuficiência renal grave, hipertensão pulmonar significativa ou cardiomiopatia grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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gestantes com doenças reumatológicas sistêmicas
gestantes com doenças reumatológicas sistêmicas submetidas a técnicas de fertilização assistida
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Variáveis antropométricas dos pacientes; resultados de exames laboratoriais; técnicas de PMA (tipos de fertilização/medicamentos usados para estimulação) e o resultado da eventual gravidez (tratamento contínuo durante a própria gravidez, desenvolvimento de complicações materno-fetais, como hipertensão, pré-eclmpsia, eventos trombóticos, insuficiência renal, agravamento da doença, resultado) e dados sobre o tipo de tratamento medicamentoso de estimulação ovariana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificar o risco de surtos de doença imunorreumatológica subjacente e possível ocorrência de complicações durante o procedimento ou durante gestações de PMA.
Prazo: Dentro de seis meses após o término do estudo
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O surto da doença será avaliado medindo parâmetros clínicos e valores de anticorpos ANA, ENA, SSA_SSB, antiDNA (U.A.), PMA, pós-PMA, complemento pós-gravidez. As complicações serão avaliadas em termos de desfecho materno/fetal, como hipertensão, pré-eclâmpsia, eventos trombóticos, insuficiência renal, agravamento da doença durante a gravidez. |
Dentro de seis meses após o término do estudo
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Quantificar o risco de surtos de doença imunorreumatológica subjacente e possível ocorrência de complicações durante o procedimento ou durante gestações de PMA.
Prazo: Dentro de seis meses após o término do estudo
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O surto da doença será avaliado medindo parâmetros clínicos e valores de anticorpos, MB2GPI, GB2GPI (UA/mL), PMA, pós-PMA, complemento pós-gravidez. As complicações serão avaliadas em termos de desfecho materno/fetal, como hipertensão, pré-eclâmpsia, eventos trombóticos, insuficiência renal, agravamento da doença durante a gravidez. |
Dentro de seis meses após o término do estudo
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Quantificar o risco de surtos de doença imunorreumatológica subjacente e possível ocorrência de complicações durante o procedimento ou durante gestações de PMA.
Prazo: Dentro de seis meses após o término do estudo
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O surto da doença será avaliado medindo parâmetros clínicos e valores de anticorpos, LAC (Microun./mL), PMA, pós PMA, complemento pós-gravidez. As complicações serão avaliadas em termos de desfecho materno/fetal, como hipertensão, pré-eclâmpsia, eventos trombóticos, insuficiência renal, agravamento da doença durante a gravidez. |
Dentro de seis meses após o término do estudo
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Quantificar o risco de surtos de doença imunorreumatológica subjacente e possível ocorrência de complicações durante o procedimento ou durante gestações de PMA.
Prazo: Dentro de seis meses após o término do estudo
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O surto da doença será avaliado medindo parâmetros clínicos e valores de anticorpos MACA, GACA, (GPL/MPL/APL unità) PMA, pós-PMA, complemento pós-gravidez. As complicações serão avaliadas em termos de desfecho materno/fetal, como hipertensão, pré-eclâmpsia, eventos trombóticos, insuficiência renal, agravamento da doença durante a gravidez. |
Dentro de seis meses após o término do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMA_AD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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